미국 최초의 PD-1 억제제...FDA, 10년만에 피하주사제 승인
FDA는 큐반티그(Opdivo Qvantiq)가 기존의 거의 모든 옵디보 정맥주사 고형암 적응증에서 사용가능하도록 승인했다.
히알루로니다아제는 유효성분인 니볼루맙의 피하 흡수를 촉진하는 효소로, 피하 투여는 환자와 의료 제공자에게 가장 적합한 곳에서 치료를 받을 수 있는 유연성을 제공할 수 있으며, 준비에 필요한 단계와 투여에 필요한 시간을 줄일 수 있다.
3일 BMS에 따르면 환자가 기존 옵디보 투여받는데 걸리는 시간이 30분에서 옵디보 큐반티그의 경우는 3~5분으로 단축된다.
BMS社는 기존 정맥주사 옵디보 환자의 약 30~40%가 피하 제형으로 전환하게 될 것으로 예상하고 있으며, 면역관문억제제를 많이 사용하지 않았던 의사들의 관행에도 변화를 줄 수 있을 것으로 전망된다.
로슈의 PD-L1 억제제인 테센트릭(Tecentriq)은 FDA로부터 피하주사 승인(’24년 9월)을 받은 최초의 면역관문억제제로, 테센트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)라고 불리는 이 주사제의 투여시간은 약 7분 이다.
두 개 경쟁 약물(옵디보 큐반티그 및 테센트릭 하이브레자) 모두 할로자임(Halozyme)社의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하약물전달기술(ENHANZE)을 사용하고 있다.
한편, 자체 특허 보호를 받는 피하전달시스템은 블록버스터 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장을 확대할 것으로 전망됨. BMS와 로슈가 피하주사제형을 먼저 시장에 론칭한 가운데 면역항암제 선두기업인 머크(Merck & Co.)도 바짝 뒤쫓고 있다.
지난해 11월 19일 머크는 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(Keytruda)의 피하제형 개발을 위해 알테오젠에서 개발 및 제조한 히알루로니다아제 변이체(베라히알루로니다아제 알파)와 함께 투여한 긍정적인 임상시험 결과를 발표했다. 현재는 고형 종양 대상 키트루다 피하 제형에 대한 허가신청을 준비하고 있다.
[참고자료]
1. Bristol Myers celebrates 10 years of Opdivo with FDA approval for subcutaneous version,
FiercePharma, 2025.1.2
2. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo QvantigTM (nivolumab and hyaluronidase-nvhy)
Injection, for Subcutaneous Use in Most Previously Approved Adult, Solid Tumor Opdivo®
(nivolumab) Indications, BMS 뉴스, 2024.12.27.
3. Investigational subcutaneous pembrolizumab and berahyaluronidase alfa, in combination with
chemotherapy, demonstrates noninferior pharmacokinetics compared to intravenous KEYTRUDA in
combination with chemotherapy in adults with metastatic non-small cell lung cancer, Merck 보도자료.
