지난주, 유럽연합 집행위원회는 EMA 조사 결과를 고려해 식품에서의 TiO2 금지를
의약품으로 확대하지 않기로 결정했다.
이 위원회는 많은 의약품에서 부형제로서 사용되는 이산화티타늄(TiO2)을 금지할 경우 이에 대한 실행 가능한 대안이 없다고 판단했다.
11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 이 위원회는 또한 금지 조치가 시행될 경우 부족 위험이 있음을 확인했으며, 영향을 받는 의약품의 수가 많기 때문에 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 결론을 내렸다.
이 결정은 의약품에서 TiO2에 대한 대안의 타당성을 평가하고 의약품 가용성에 대한
잠재적 영향을 고려한 유럽 의약품청(EMA)으로부터 받은 피드백을 기반으로 했다.
당초 유럽연합 집행위원회는 2025년 2월에 금지에 대한 최종 결정을 내릴 예정
이었으나 2025년 8월 6일에 최종 발표했다.
위원회는 이산화티타늄은 수십 년 동안 식품의 미백제, 의약품의 색소, 화장품의
자외선 차단제로 사용되어 왔다고 말하며, 높은 불투명도와 밝기로 인해 이산화
티타늄은 매우 많은 의약품(91,000개의 인간 의약품 및 1,600개의 동물용 의약
품)에서 안료 및 불투명제(정제가 제조 시 균일한 색상을 갖도록 하기 위해)로 사
용되고 있다고 밝혔다.
이 부형제(TiO2)는 또한 유통기한 동안 약물의 색상을 유지하는 데 도움이 되며 활성 의약품 성분(API)을 보존하는 코팅 역할을 하고 있다.
위원회는 이번 결정에서 이산화티타늄을 대체할 수 있는지 여부에 대한 EMA의
분석을 요약했으며, 이 결정에는 EMA의 과학 전문가가 제기한 질문에 대한 제약
업계의 피드백이 포함되어 있다.
한편, 의약품에서 TiO2에 대한 대안을 찾고자 했던 이유는 TiO2가 식품 첨가물로
사용하기에 안전한 것으로 간주되지 않는다는 유럽식품안전청(EFSA)의 2021년 5월
과학적 의견에서 비롯됐다.
이 결론에 따라 유럽연합 집행위원회는 2022년 1월 식품 첨가물로서의 TiO2 승인을
취소하고 금지 조치를 의약품으로 확대할 가능성을 나타내는 규정을 발표한 바 있다.
[참고]
EMA가 유럽연합 집행위원회에 제출한 의약품에 대한 TiO2 주요 조사결과
- 의약품의 색상과 외관의 균일성은 이산화티타늄의 대체에 의해 큰 영향을 받을 수
있다. 이 성분은 전통적으로 정제 코팅 전반에 걸쳐 일관된 색상을 보장하는 데 도
움이 되는 불투명도를 제공한다.
대체 필름 코팅을 사용할 때 정제 코어의 자연스러운 색상은 적용 범위와 색상 균일성에 영향을 미쳐 특정 정제 제형의 효과적인 코팅을 방해할 수 있다. 결과적으로 대체 코팅은 균일한 적용 범위를 달성하기 위해 더강렬한 색상이 필요한 경우가 많다. 또한 이산화티타늄을 대체하기 위해 정제를 재 구성하면 제품의 시각적 외관 변화로 인해 환자 순응도에 문제가 발생할 수 있다.
불투명도는 이산화티타늄 대체에 의해 영향을 받는 중요한 요소다. 이산화티타늄
은 소량으로도 효과적인 불투명도를 제공하는 것으로 알려져 있는 반면, 대체 코
팅은 일반적으로 유사한 수준의 불투명도를 달성하기 위해 훨씬 더 높은 중량 비
율이 필요하다.
이러한 요구 사항으로 인해 처리 시간이 길어지고 비용이 증가할수 있다. 또한 이러한 대안의 일관되지 않은 불투명성으로 인해 문제가 발생하여 다양한 제품의 재구성이 복잡해진다.
현재 대체 캡슐 껍질 및 코팅의 시험실 내 성능은 이산화티타늄 기반 캡슐 껍질
및 코팅에 비해 분해 및 용해에 큰 차이가 없지만 장기 안정성은 여전히 조사 중
이다. 이러한 대체 재료에 필요한 두꺼운 코팅이 의약품의 안정성과 유통기한에
영향을 미칠 수 있다는 우려가 있다.
EMA는 이산화티타늄 제거에 있어 "간단한 일대일 대체가 존재하지 않기 때문에
승인된 의약품의 5% 미만에 대해 실현 가능할 가능성이 높으며 현재 개발 중인
의약품에도 동일한 기술적 과제가 적용될 것으로 예상된다"는 의견을 제출했다.
