일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약 후보물질인 베나다파립(Venadaparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정 대상 품목으로 선정되었다고 18일 밝혔다.
패스트트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 미국 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램이다. 이번 지정으로 아이디언스는 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능해졌으며, 단계별 자료 제출 및 우선 심사 신청과 같은 신속 절차 혜택을 기대할 수 있게 되었다.
베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용해 암세포의 증식을 억제하는 차세대 PARP 저해제다. 이 후보물질은 앞서 지난 2022년에도 미국 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정받으며 임상적 가치를 인정받은 바 있다.
현재 아이디언스는 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 활용한 병용 요법 개발을 목표로 임상 1b/2a 시험을 진행 중이다. 해당 임상을 통해 용량 최적화는 물론 안전성 및 유효성 데이터를 확보하는 데 주력하고 있다.
특히 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암 환자를 대상으로 한 중간 데이터 분석 결과 베나다파립과 이리노테칸 병용 요법이 기존 표준 치료법에 비해 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장시키는 등 우수한 효능을 입증했다.
이원식 아이디언스 대표는 이번 패스트트랙 지정에 대해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 미국 FDA로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 평가했다. 이어 글로벌 임상개발 작업에 속도를 높여 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 신속하게 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.
