항생제 클래리트로마이신의 처방이 코로나19 엔데믹 후 지난해부터 상승세가 크게 꺾였다.
또 지난해 말부터 클래리트로마이신에 불순물 리스크가 보고되면서 처방 기피 현상이 불거진데도 영향을 받았다.
23일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올 1분기 클래리트로마이신 성분 의약품의 외래 처방액은 306억원으로 전년동기대비 10.3%나 줄었다.
클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제. 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염에 처방 된다. 만 2년전인 2024년과 지난핸 1475억원의 시장이 형성됐다. 국내선 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 생산-공급하고 있다.
클래리트로마이신 처방시장은 2021년 465억원 이었는데, 2022년 820억원으로 76.4%나 치솟았다. 2023년엔 1202억원으로 2년 전보다 158.4%나 늘었다.
2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했다가 지난해에는 감소세를 보였다.
최근년 분기별 처방액을 보면 2021년 1분기 90억원, 작년 1분기 341억원으로 4년 만에 4배 가량 확대됐고, 2024년 4분기에는 464억원으로 급증하기도 했다.
지난해 2분기의 클래리트로마이신 처방액은 272억원으로 전년대비 13.9% 감소한 이 후 올해까지 내리막을 보였다.
클래리트로마이신은 불순물 논란에 빠진 상황이기도 하다.
올 1월 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조 72개 업체에 불순물 시험결과를 2월 19일까지 제출토록 지시한 바 있다.
점검은 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용, 국내서 제조한 완제의약품이 점검 대상이다.
식약처 조치는 해당 업체의 클래리트로마이신 원료의약품이 불순물 기준치를 초과했다는 정보에 따라 국내에 대해 전수조사를 지시했다.
이에 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시, 결과를 제출했다.
식약처는 지난 2022년 9월 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고, 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수토록 조치한 바 있다.
식약처의 이 지시 후 불순물 관련으로 회수된 제품은 없다.
그러나 이 같은 '소동'으로 국내 클래리트로마이신 원료의약품이 수급의 차질이 우려되고 있다.
국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 국내등록 클래리트로마이신은 총 19개 이다.
클래리트로마이신의 불순물은 다른 업체들도 포함된 것으로 전해졌다
클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 ▶동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급하고 있다.
▶대원제약은 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 동국제약, 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동성제약 등 16곳에 달한다.
▶보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이다.
한편 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지한다.
중국 제조사 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐다. 인도산 원료의약품은 23건도 등록됐다. 이 밖에 푸에르토리코 업체가 2건이 등록됐다. 또 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록돼 있다.
국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건 이다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 원료의약품 생산을 등록하고 있다.
