한국유나이티드제약(대표 강덕영) 세종1공장이 유럽연합(EU) 가이드라인을 준용하는 우크라이나의 엄격한 현장 실사를 통과, 글로벌 수준의 생산·품질관리 역량을 재입증했다.
세종특별자치시 전동면에 소재한 한국유나이티드제약 세종1공장은 최근 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다. 세종1공장은 지난 2023년 우크라이나 GMP 승인을 받은 이후 올해 진행된 재실사에서도 적합 판정을 받아내며 우크라이나 GMP 인증을 유지하게 됐다.
한국유나이티드제약은 2013년에 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’에 대한 기술수출 계약을 체결하고, 2016년에 우크라이나 품목허가를 취득한바 있다. 이후 의약품상호감시협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 바탕으로 서면 실사를 통해 승인을 유지해 왔으나, 우크라이나 당국의 품질관리 규정 강화로 2022년부터 대면 실사 방식으로 심사 제도가 전환되었다.
한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 엄격한 현장 실사를 통과함으로써 당사 제조 및 품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 철저한 품질 관리를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.
