중외제약이 자체 개발-외부 도입 양축의 파이프 상업화에 속도를 붙이고 있다.
15일 JW중외제약에 따르면 20년 공들인 통풍치료제가 임상 3상에서 유효성을 입증에 성공한데 이어 올해 중국 도입 GLP-1 치료제도 비만과 당뇨병 임상 3상 추진으로 후기 파이프라인을 두텁게 했다.
JW중외제약은 지난달 임상 3상 유효성 입증 1건, 임상 3상 IND(시험계획) 신청 2건까지 진입시켰다.
글로벌 수요가 많은 자체 개발 통풍치료제 '에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)'가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 이어 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 도입한 '보팡글루타이드(Bofanglutide·GZR18)'는 비만과 제2형 당뇨병 적응증 국내 3상 IND를 신청한 것 이다.
두 물질은 확보 방식부터 개발 기간까지 모두 대조적 이다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 2007년 연구를 시작해 약 20년간 키운 자체 R&D의 결과물이다. 후보물질 발굴부터 비임상과 임상까지 전 과정을 주도적으로 후기 임상까지 진척시켰다.
반면 보팡글루타이드는 외부에서 올해 확보한 후기 임상 단계 후보물질. 유망한 외부 후보물질을 들여와 후기 파이프라인을 보강하는 투트랙 전략이다.
자체 독자개발 통풍 신약 '에파미뉴라드' 국내 허가 성과 주목
지난달 공개된 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 결과에서는 주력 용량인 6mg의 유효성을 확인했다.
장기간(20년) 이어진 자체 신약 연구가 품목허가와 상업화를 바라볼 수 있는 단계까지 도달한 셈이다.
임상 3상은 한국과 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등에서 진행됐다. 1·2상을 국내에서 진행한 뒤 3상을 다국가로 확대한 것은 국내 허가 이후 아시아 시장 진출까지 고려한 전략 이다.
해외 사업화는 이미 진행 중 이다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국 본토와 홍콩, 마카오 지역 독점 개발·상업화 권리를 기술수출했다.
규모는 총 7000만달러로 계약금 500만달러와 개발·허가·매출에 따른 마일스톤 최대 6500만달러, 별도의 판매 로열티를 받는 구조 이다.
에파미뉴라드가 품목허가를 획득하면 JW중외제약에는 자체 발굴 신약의 첫 상업화 성과인 것 이다. 장기간 투입한 R&D 비용이 실제 제품과 매출로 전환되는 첫 사례가 될 수 있기 때문 이다.
후기 임상 자산 도입, 곧바로 국내 3상 추진
보팡글루타이드는 이완 경로가 다르다. 후보물질을 처음부터 개발하는 대신, 해외에서 후기 임상이 진행된 것을 확보, 국내 상업화 속도를 높이는 전략이다.
JW중외제약은 지난 4월 간앤리 파마슈티컬스로 부터 보팡글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다.
계약액 총 규모는 8110만달러, 계약금은 500만달러. 계약 대상에는 비만과 제2형 당뇨병을 비롯해 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등이 포함됐다.
도입후 국내 개발도진보가 빠다. 계약 체결 약 4개월 만인 지난달 비만 적응증 임상 3상 IND를 신청한 데 이어 제2형 당뇨병 임상 3상 IND도 제출했다.
비만은 국내 비만·과체중 환자 300명을 대상으로 진행할 계획이다. 당뇨병 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제 병용에도 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자 174명에 대한 유효성과 안전성을 평가한다. 당뇨병 임상 일정은 2027년 1월 시작해 2029년 2월 종료이다.
보팡글루타이드의 차별화 지점은 투여 편의성. 현재 GLP-1 계열 주사제는 주 1회 투여 방식이 주류지만 보팡글루타이드는 2주 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 상용화에 성공하면 연간 투여 횟수를 52회에서 26회로 줄일 수 있는 것 이다.
국내 비만치료제 시장에서는 후발간의 개발 경쟁도 뜨겁다. HK이노엔은 중국에서 도입한 '에크노글루타이드'의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'의 국내 허가를 진행 중 이다. .
JW중외제약은 2주 1회라는 투약 간격을 차별화 포인트로 내세우는 동시에 비만과 당뇨병을 함께 개발해 보팡글루타이드의 활용 범위를 넓히는 전략으로 나서고 있다.
에파미뉴라드가 끌고, 보팡글루타이드는 밀고···매출 연속 기대
에파미뉴라드와 보팡글루타이드가 3상에 자리 잡으면서, 전체 신약 포트폴리오에서도 개발 단계별 역할이 뚜렷해졌다. 후기 단계에서는 두 후보물질의 상업화가 준비되고, 뒤를 이어 자체 개발 파이프라인을 잇는다.
JW중외제약은 항암제 'JW2286'과 탈모치료제 'JW0061'은 임상 1상을 진행하고 있다. 안질환 치료제 'JW1601'은 임상 2상을 준비 중이다. 대사질환과 신경계질환 분야에서도 후속 후보물질을 발굴하고 있다.
임상후기 자산이 늘어나면서 연구개발 투자가 실제 상업화 성과로 이어질지도 관심사 이다. JW중외제약의 연구개발비는 2023년 833억원에서 지난해 1079억원으로 늘어 처음으로 연간 1000억원을 넘어섰다. 올해는 상반기에만 431억원을 투입했다.
에파미뉴라드가 자체 개발 신약의 첫 매출원으로 자리 잡고 뒤이어 보팡글루타이드에 속도를 내고 있다.
약업계는 에파미뉴라드가 허가와 출시까지 이어진 이후 보팡글루타이드도 순차적으로 허가 궤도에 올라선다면 신약 성과가 단발성에 그치지 않고 후속 매출로 이어지는 구조를 만들 수 있을 것으로 보고 있가.
