화순전남대학교병원(병원장 이완식)이 식품의약품안전처 의약품 분야 비임상시험실시기관(GLP) 지정에 이어 비임상시험센터를 공식 개소하고 신약개발을 지원하기 위한 연구 기반을 본격 가동한다.
특히 국내 국립대병원 가운데 서울대학교병원에 이어 두 번째, 비수도권 대학병원으로는 최초로 의약품 분야 GLP 기관에 이름을 올리며 지역 신약개발 연구 기반의 경쟁력을 입증했다.
화순전남대병원 비임상시험센터(센터장 신명근·실무책임자 정구인)는 9월 29일 미래의료혁신센터 1층 김재봉홀에서 개소식과 파워플랜트동 2층 비임상시험센터에서 GLP 기관 지정 기념 현판 제막식을 개최했다.
이날 행사에는 정신 전남대학교병원장을 비롯해 화순전남대병원 이완식 병원장, 오인재 의생명연구장, 신명근 비임상시험센터장, 전남대학교 의과대학 박상우 학장이 참석했으며 임지락 화순군수, 전남광주통합특별시의회 조석호 부의장, 전남광주통합특별시 서형빈 전략산업국장 등이 함께했다.
개소식에서는 비임상시험센터 GLP 지정 추진 경과보고와 기념사 및 축사에 이어 GLP 기관 지정 기념 현판 제막식 등으로 진행됐다. 참석자들은 이후 비임상시험센터를 방문해 주요 연구시설과 장비를 둘러보며 센터의 운영 현황과 비임상시험 수행 기반을 확인했다.
신명근 비임상시험센터장은 “GLP 지정과 개소식을 계기로 비임상시험센터의 본격적인 운영 기반을 마련했다”며 “전문 인력과 연구 역량을 바탕으로 신뢰도 높은 비임상시험을 수행하고 신약개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.
화순전남대병원 비임상시험센터는 지난 8월 31일 식품의약품안전처로부터 의약품 분야 비임상시험실시기관으로 공식 지정됐다. 이번 지정은 산업통상자원부와 전남광주통합특별시, 화순군 등의 지원을 바탕으로 전문 인력과 시설·장비를 확보하고 표준작업지침서(SOP)를 마련하는 등 지정 요건을 갖춘 뒤 식약처 현장실사와 수행능력 평가 등을 거쳐 이뤄졌다.
비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)은 의약품의 품목허가와 임상시험 진입 등에 필요한 독성·안전성 시험의 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리체계다. 시험의 계획과 수행, 점검, 기록, 보고 등 전 과정을 체계적으로 관리해 시험 결과의 신뢰성과 데이터의 무결성을 확보하는 데 목적이 있다.
GLP 지정에 따라 비임상시험센터는 신약 개발 과정에서 필요한 단회투여독성시험(설치류·경구)과 신약소재물질의 유전독성을 평가하는 복귀돌연변이시험 등을 GLP 기준에 따라 수행할 수 있게 됐다.
특히 화순전남대병원이 축적해온 임상시험과 진료·연구 역량을 바탕으로 신약 후보물질의 안전성 평가부터 임상시험으로 이어지는 연구개발 과정의 연계를 강화할 계획이다. 이를 통해 병원 중심의 임상 연구 역량과 비임상시험 인프라를 연결하고, 신약개발을 위한 연구 지원 기반을 확대해 나갈 방침이다.
또한 비임상시험 수행 역량을 지속적으로 고도화하는 한편, 산·학·연·병 협력을 확대해 제약과 바이오기업, 연구기관의 연구개발을 지원할 예정이며 지역 기업들이 비임상시험과 임상시험으로 이어지는 연구개발 기반을 활용할 수 있도록 지원해 지역 제약·바이오산업의 성장 기반을 강화한다는 계획이다.
정신 전남대병원장은 “비수도권 최초로 대학병원에서 의약품 분야 GLP 기관으로 지정된 것은 화순전남대병원이 임상과 비임상 분야에서 쌓아온 역량을 보여주는 뜻깊은 성과다”며 “5년간의 노력으로 이룬 결실인 만큼 관계기관의 지원과 협력에 감사드리며, 앞으로도 연구 역량을 더욱 발전시켜 나가길 기대한다”고 밝혔다.
임지락 화순군수는 “비임상시험센터의 GLP 지정과 개소는 화순의 백신·신약 등 바이오산업 발전을 위한 중요한 이정표다”며 “화순전남대병원과 지역의 연구·산업 기반을 연결하고 바이오산업 생태계를 키워갈 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
이완식 화순전남대병원장은 “비임상시험센터 개소를 통해 병원의 연구 기반이 한층 넓어졌다”며 “임상과 연구 역량을 바탕으로 우수한 연구 성과가 신약개발과 환자 치료로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
