제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제가 사실상 일단락되는 것으로 보인다. 관련 내용은 관리위원회에 보고됐다
7일 제약업계에 따르면 국내 대체품 확보가 어려웠던 살포자제는 2028년 12월까지 유예가 예상되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 것으로 보인다.
이의 유예 기한은 2028년 12월로 알려져 있는데, 아직은 최종 확정에 필요한 행정 절차는 아직 남아 있다.
앞서 한국제약바이오협회는 "기존 소독제를 갑자기 바꾸면 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다"는 우려를 전달했었다.
살균제의 전환 과정에는 실무적 불편은 있을 것으로 보인다. 즉, "국내 허가 제품"이라는 원칙은 그대로 유지되지만, 그러나 제조현장에서의 사용에 맞지 않는 경우가 있다.
제약바이오협회는 "애로에 국내 동일 성분의 허가 제품이 있는 경우까지 유예를 확대하는 방향은 아니라"는 말한다. 이번 건의는 "국내에서 대체하기 어려운 제품을 가려 진행했다"고 밝힌다.
