한미약품은 얀센에 기술수출 했다가, 임상용 의약품공급 문제로 중단(2016년)했던, 비만·당뇨치료제에 대한 임상시험에 들어갔다.
이의 이들 임상은 세 번째로, 상업화의 순항을 이어가는 것으로 보여지며, 2010년 이후 글로벌 제약사에 기술을 넘긴 신약 11건 중 올무티닙' 등 4건의 임상이 중단되거나 권리가 반환(회수)됐지만 나머지 7건은 상업화 진입을 위한 과정들이 순조로운 것으로 보여진다.
8일 국제 임상시험 등록사이트인 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 5일 'JNJ-64566111‘의 안전성 평가를 위한 새로운 임상1상시험을 등록했다.
▲Clinical Trials(https://www.clinicaltrials.gov)에 소개된 'JNJ-64566111‘의 안전성 평가를 위한 새로운 임상1상시험.
이는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험으로, 임상시험은 신부전 환자들을 중등도에 따라 5개 그룹으로 나눠, JNJ-64565111를 투여하고 약물 투여에 따른 안전성 평가를 점검한다.
▶JNJ-64565111
2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물. 한미약품의 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약으로, 얀센이 기술 도입후 한차례 임상중단을 거쳐, 착수하는 세 번째의 임상이다.
얀센은 이 JNJ-64565111의 기술에 대한 추가 임상1상 시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급 차질이 발생하자, 연기했다. 그러나 얀센은 지난해 7월부터 올해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상을 완료했고 지난 4월 임상2상시험을 시작했다.
이어서 신부전 환자를 대상으로 안전성 평가를 진행하는데 이는 랩스커버리 의약품이 신장에 영향을 주는지를 점검하기 위해서 이다.
약효 지속시간을 늘린 랩스커버리가 고분자 물질로 기존 약물에 비해 덩치가 커져 신장에서 걸러져 소변으로 배출되는 빈도가 줄어든다. 때문에 신장 기능 이상 환자를 대상으로 랩스커버리 약물을 투여해의한 부작용을 확인려는 것이다.
한미약품은 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 ‘오락솔’의 기술을 이전한 이후 본격적으로 글로벌 무대에 나섰다.
한미약품은 2012년 스펙트럼과 지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 기술수출 계약을 맺었다.
2015년에는 8개의 신약을 기술수출 했는데, 스펙트럼(포지오티닙), 일라이릴리(HM71224), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111), 자이랩(올무티닙) 등이고, 2016년 9월에는 제넨텍과 표적항암제 ‘HM95573'의 기술이전계약을 체결한 바 있다.
한미약품이 기술이전한 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제인데, 진행과정이 돋보인다.
▶포지오티닙은 한미약품이 기술수출 후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서, 최근 다양한 임상시험이 시도되고 있다.
스펙트럼 에서는 포지오티닙에 대한 연구에서 "유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것"이라는 잠재성을 발견, 현재 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다.
스펙트럼에서는 지난해 10월 세계폐암학회(WCLC)에서 미국 임상2상 중간결과를 발표했는데, 환자 11명 중 8명인 73%에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 보였다.
이에따라 같은해 11월 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이 에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지로 확대, 임상2에 착수했다.
한미약품은 기술 이전한 신약 가운데는 '롤론티스(사진)’를 가장 희망적인 것으로 보고 있다.
▶롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효지속 시간을 늘린 바이오신약. 스펙트럼사는 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 했는데 대조약인 ‘뉴라스타’ 대비, 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인, 올 4분기 미국 FDA 생물의약품허가 신청을 목표로, 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 결정한 바 있다.
이 밖에 사노피와 공동 개발이 예정된 지속형인슐린콤보는 곧(상반기) 한미약품의 책임하에 글로벌 임상1상시험이 시할 계획이다.
지속형 인슐린콤보가 본격적인 임상시험에 진입하면 사노피가 재인수 가능성도 높아진다. 현재로서는 지속형인슐린콤보의 임상1상 도중에, 사노피에 인수되거나 임상1상 이후 인수되는 것 등에 결정날 것으로 보인다.
제넨텍에 기술수출된 RAF 표적항암제 ‘HM95573'의 경우도 작년 2건의 새로운 임상시험을 진행 중 이다.
한미약품은 지난해 2월 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이 고형암 환자에서 HM95573 단독치료의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 임상1상시험을 시작한 바 있다.
이외에 지난해 10월에는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ’코비메티닙‘과 HM95573의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상1상시험 계획을 승인받은 바 았다.
한편 한미약품은 여러간의 기술 수출에서 반환 등 우여 곡절을 겪고 있다.
그러나 글로벌 제약기업의 길은 팔고-사고-중단-재개dml 빈복이고, 합병 대형화가 일반화 됐다는 점에 한미는 도전을 계속할 것으로 보인다.
