"항체-약물접합체로 치료옵션" 확대...184명 임상 64%에서 효과
FDA(미국식약국)가 다이이치산쿄(日)와 아스트라제네카(英)가 공동개발한 유방암 신약 엔헤르투(Enhertu)의 신속 시판을 허가(Accelerated Approval)했다.
22일(워싱턴DC) FDA는 "'트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투를 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 하는 '항체-약물결합체(ADC)'를 승인했다"고 밝혔다.
FDA는 "1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 이후 HER2 양성 타깃의 유방암 치료제 개발에 많은 진전이 있었다"고 평가했다.
'엔헤르투'는 바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 것으로, 올 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에서의 개발-상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약물이다.
엔헤르투는 184명의 환자에 대한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가 받았다.
임상 보고서는 "앞서의 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양이 감소됐고 4%는 완치에 도달했다"고 밝혔다.
약물의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월 이다.
그러나 '엔헤르투'는 간질성 폐질환 유발이라는 중대한 부작용이 임상 환자 13.6%에서 유발됐고, 이 가운데 4명은 합병증으로 사망한 것으로 보고됐다.
이에 FDA는 "이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험"이 있음을 알리도록 했다.
다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화됐다"고 밝혔다.
또 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수, '치료환경' 변화에 전력한 대상했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다.
공동개발 하는 아스트라제네카의 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 여성환자에서 유의미한 결과를 얻었다, 환자 대부분은 평균반응기간이 14개월을 초과했다"면서 "추가적인 치료 옵션 강화에 나설 계획"이라고 말했다.
