알테오젠(대표 박순재)가 자사 성장호르몬 결핍증 치료제 'ALT-P1'의 FDA(미 식약국)의 희귀의약품 등록을 마쳤다.
이 성장호르몬 결핍증 치료제는 알테오젠이 개발한 지속형기술 NexP 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터로, 관련 원천기술 특허를 미국 등 10개 국에 등록됐다고 회사측은 밝혔다.
23일 알테오젠에 따르면 지난주(19일) 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 국내에서 성인용 임상 2a 완료, 글로벌 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있으며, 올 7월 브라질의 크리스탈리아 社와 기술이전 및 글로벌 임상을 위한 계약이 체결했고, 약 500억 원이 소요되는 임상비용을 크리스탈리아가 부담한다.
FDA의 희귀의약품 지정은, 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다.
희귀의약품은 임상을 거쳐서 허가를 받으면, 향후 7년간 시장독점권 확보, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 가능, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게된다.
알테오젠은 글로벌 임상에 성공하면 거대한 글로벌로 시장을 확보할 수 있게된다.
