한미약품이 식약처로 부터 약효지속 시간이 짧은 PPI의 단점을 개선한 '서방제제'를 허가 받았다.
PPI는 역류성 식도염 등에 처방되는 약물. 한미 제품은 에소메졸로캡슐, 에스오메프라졸 등으로 시장에서 오리지널인 넥시움을 바짝 추격하고 있는 처방 2위, 한미약품은 이 서방제 출시로 시장 1위를 기대하고 있다.
6일 식약처는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 한미약품 '에소메졸디알서방캡슐' 2개 용량의 품목을 허가했다.
서방제는 기존 한미약품의 에소메졸캡슐과는 성분명이 다르다. 에소메졸은 '에스오메프라졸스트론튬사수화물', 이번에 허가받은 에소메졸디알은 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물' 이다.
적응증도 기존약물과는 폭넓고 또 다르다. 한미 에소메졸디알은 위식도 역류질환(GERD) 중 내시경에서 확인된 미란성 치료와 재발방지를 위한 장기간 유지요법으로 허가 받았다.
앞선 기존 에소메졸은 위식도역류질환을 포함해 6개의 적응증이 허가돼 있다.
한미약품은 이외에 추후 임상을 통해 내시경으로는 확인이 거의 불가한 비미란성 역류식도염 적응증도 확보키로 했다.
한편 서방제의 용법-용량은 기존 에스오메프라졸과 같은데, 짧은 반감기 때문에 식전 복용이 원칙이든 기존 PPI와는 달리 식사와 관계없이 복용 할 수 있는 게 장점이며, '야간의 위산 돌파' 발생 부작용도 줄였다.
기존 PPI는 반감기가 짧고, 그로인해 야간에는 위산펌프의 새로운 합성을 완전히 컨트롤 하지 못해 새벽 속이 쓰림 증상이 나타나는데, 서방제는 이 문제를 해결한 것 이다.
에소메졸디알서방캡슐 40mg은 건강한 성인 44명 임상시험에서 약 1.75시간에 첫번째 최고혈중농도를, 약 4.5시간에 두번째 최고혈중농도가 나타나는 이중 방출 패턴을 보였다.
반면 대조약으로 쓰인 에스오메프라졸 장용정 40mg은 약 2시간 시점에 최고혈중농도를 나타냈다. 기존 약물보다 반감기가 두배 이상 긴 것 이다.
또 미란성 위식도역류질환 환자 187명을 대상으로 한 임상에서는 8주 완치율이 97.85%(91/93명)로, 대조약인 에스오메프라졸 장용정인 96.81%(91/94명)과 비교, 오히려, 약간의 우위를 보였다.
현재 시장에는 에소메졸디알과 같이 약효지속 시간이 연장된 PPI는 덱실란트디알(덱스란소프라졸)밖에 없다.
의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올해 상반기 주요 PPI 제제의 원외처방액은 넥시움이 227억원, 에소메졸이 203억원으로 1, 2위, 덱실란트디알은 75억원을 나타냈다.
약업계는 한미약품의 에소메졸디알서방캡슐이 PPI 1위를 넘어서, '케이캡'까지 위협 할지를 주목하고 있다.
