대웅제약, 신속심사 대상 국산신약 3상임상 3건확보
대웅제약은 개발 중인 SGLT-2 억제 계열의 당뇨병 신약 후보를 또 다른 국산 신약과의 병용 시너지 창출에 나선다. 대웅은 이 약물을 비롯, 3건의 3상 임상을 승인받았다.
3일 식약처에 따르면 대웅제약은 자사의 당뇨신약 후보 'DWP16001(이나보글리플로진)'에 관한 임상3상 시험계획서를 지난달 30일 승인했다.
이 3상은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 유효성과 안전성 평가를 위한, 제3상 치료적 확증을 위한 임상시험으로, 임상시험 실행기관은 카톨릭대학교 부천성모병원 이다.
이로써 대웅제약은 벌써 3번째의 3상을 승인받았는데, 지난 9월 ▶단독요법, ▶메트포르민 병합요법에 대한 임상3상, 여기에 이번에 ▶메트포르민-제미글립틴 병합요법의 유효성 검증을 진행하게 되는 것이다.
제미글립틴은 LG화학의 DPP-4 억제 계열 당뇨신약 '제미글로'의 성분명. 대웅은 이 제미글로를 2016년부터 판매하고 있는데, 최근 양측은 2030년까지는 공동 판매키로 합의했다.
단일제 제미글로와 복합제 제미메트는 대웅제약이 판매를 맏고 있으며, 지난해에는 국산 신약 최초로 매출 1000억원을 달성, 주목받고 있다.
대웅은 개발하는 SGLT-2 약물의 병합요법에 DPP-4 계열 약제 중에 굳이 국산신약을 사용, 의약계로 부터 주목 받는다.
즉, 앞서의 SGLT-2 계열 약제의 병용 DPP-4 약제는 대부분 수입 신약. ▷포시가는 자누비아(시타글립틴)와 온글라이자(삭사글립틴)를, ▷슈글렛은 자누비아(시타글립틴), ▷자디앙은 리나글립틴(트라젠타), ▷스테글라트로도 자누비아(시타글립틴)와의 병용을 통해 유효성을 확인받았는데 이들 모두는 수입 SGLT-2의 의약품들이다.
때문에 국산신약 후보인 '이나보글리플로진'의 병합요법에 외국산이 아닌 국산신약 '제미글립틴'을 택한 것은, 한국의 신약개발력'을 국제적으로 인증받는 '계기'가 될 수 있는데, 성공할 경우 대웅제약의 국제적 위상과 우리나라의 신약개발력이 동시에 높아질 수 있다는 점에서 주목 된다.
대웅은 "제미글로를 향후 10년간 판매 하게돼있는 '조건'속 에서 SGLT-2 신약이 출시된다면 병용요법 수익성에서 큰 시너지를 기대 할 수 있을것"으로 전망한다.
의료계에서는 이미 ''SGLT-2 약물을 DPP-4 약물과 병용요법인 경우에, 또 다른 DPP-4 약물과의 병용도 급여가 가능하도록 해야 한다"는 견해들이 나오고 있는데, 이는 이미 병용이 효과를 인증받고 있다는 것일 수 있다는 점에서 주목 받는다.
즉, 이나보글리플로진은 제미글립틴으로 병용 임상을 해도 다른 DPP-4 약제와 함께 쓰일 수 있을 것이라는 전망을 가능케하는 것 이어서, 의-약계 모두로 부터 주목받을 것으로 보인다는 점 이다.
이나보글리플로진은 식약처의 신속심사 대상 1호로 꼽힌 약물. 식약처는 지난 9월 부터 기업(제약사)이 신정 신청에 의한 신속심사제도를 첫 운영에 들어간바 있다.
'신속심사' 제도는 국내선 처음으로 약물 허가 심사기간을 기존 120일에서 90일로 30일 단축운용하는 제도 이다.
