(재)약학정보원(원장 최종수)이 4월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
4월 5일부터 4월 11일까지의 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 26품목 허가됐다.
효능군별로는 기타의 중추신경용약 및 혈액응고저지제가 각각 9품목, 당뇨병용제가 3품목 허가되어 상위 효능군에 해당하였다. 허가 상위성분으로는 도네페질 염산염 수화물 및 리바록사반 성분이 각각 9품목, 시타글립틴 염산염 수화물 성분이 3품목 허가됐다.
4월 7일에는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 신약으로 코비드-19백신얀센주Ⓡ(한국얀센)가 조건부 허가되었다. 코비드-19백신얀센주Ⓡ는 코로나-19 바이러스의 스파이크 단백질을 암호화하는 바이러스 벡터를 함유하는 백신이다.
접종 후 체내에서 항원 유전자가 스파이크 단백질을 합성함으로써 중화항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방에 승인되었으며, 0.5mL를 1회 근육주사 한다. 급성 중증 열성 질환이 있는 환자, 항응고제 투여 중인 환자, 혈소판감소증이나 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 환자인 경우에는 신중히 투여해야 한다.
코비드-19백신얀센주Ⓡ는 65세 이상의 고령자에서도 용량 조절 없이 투여 가능하다.
지난주에는 만성폐쇄성폐질환자의 증상 완화에 사용되는 유메클리디늄브롬화물 성분 제제(단일제, 흡입제)(1품목) 및 유메클리디늄브롬화물·빌란테롤트리페나테이트 성분 제제(복합제, 흡입제)(1품목), 여성호르몬제인 결합형에스트로겐 단일제(정제)(2품목), 난임 치료제인 인난포자극호르몬 단일제(주사제)(1품목), 손 및 피부 등의 사용하는 소독제인 알킬디아미노에틸글리신염산염·이소프로판올 복합제(거즈제)(2품목), 항생제인 테이코플라닌 단일제(주사제)(12품목)의 허가변경 지시가 있었다.
인난포자극호르몬 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, ‘남성의 저성선자극호르몬성 성선기능저하증으로 인한 불임’에 대한 효능·효과 및 용법·용량이 삭제됐다.
이에 따라 여성의 다낭성 난소 질환 및 희발 월경, 무월경으로 나타나는 시상하부-뇌하수체 기능 부전으로 인한 불임 여성(WHO분류 제2군)의 단일 난포 발달, 보조생식술을 받는 여성의 다수의 난포 발달과 과배란 유발에만 사용하도록 효능·효과 및 용법·용량이 변경됐다.
주의사항에는 고프로락틴혈증 환자, 수유부에게는 투여하지 않아야 한다는 내용 등이 변경됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
