(재)약학정보원(원장 최종수)이 11월 2주차 '주간 허가 리뷰 및 식별 등록 현황'을 공개했다.
이번에 서비스된 21년 11월 8일~11월 14일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 42품목 허가됐다.
효능군별로는 당뇨병용제가 9품목, 소화성궤양용제가 8품목, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 및 X선조영제가 각각 4품목씩 허가됐다.
허가 상위성분으로는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제가 8품목, 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 6품목, 이오헥솔 단일제가 4품목 허가됐다.
11월 12일에는 기존에 시판 중인 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제의 엠파글리플로진에 염을 추가한 제품이 허가됐다.
엠파글리플로진 L-프롤린+메트포르민염산염(empagliflozin L-proline+metformin hydrochloride) 성분의 종근당엠파글리플로진메트포르민정Ⓡ(종근당) 3개 용량(12.5/500, 12.5/850, 12.5/1000mg)으로 자료제출의약품에 해당한다.
이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인되었다.
1회 1정, 1일 2회 투여하며, 1일 최대 권장용량인 엠파글리플로진 25mg과 메트포르민 2000mg을 초과하여 투여하지 않는다.
지난주에는 비만치료제인 날트렉손/부프로피온 복합제(1품목), 비염 증상 완화에 사용되는 자일로메타졸린염산염 단일제(0.1%, 0.05%) 점비제(15품목), 고혈압 치료 복합제인 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제(함량 40/5, 40/10, 80/5mg, 다층정)(318품목), 다발성골수종 등에 사용되는 탈리도마이드 단일제(캡슐제)(7품목), 코로나바이러스감염증-19 치료제인 렘데시비르 성분 제제(1품목), 기관지염, 기침, 중등도 통증 완화 등에 사용되는 마약류인 코데인 단일제(6품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
코데인 단일제의 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 검토 결과, 18세 이하의 소아에서 알러지 또는 감기와 관련된 기침 증상에 사용 시 치료의 유익성이 위해성보다 크지 않은 것으로 보고됐다.
이에 따라 기존 대비 13세 이상~18세 이하의 소아에서 ‘기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정’에 대한 효능·효과 및 용법·용량이 삭제됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
