국내 33개 의료기관서 미란성 위식도역류질환
치유 확인된 351명 대상으로 6개월 장기 투약
HK inno.N의 블록버스터 국산 신약인 케이캡정(위식도역류질환 치료제)이 6개월간의 장기 복용에서도 효과-안전성이 동시에 확보된 연구결과가 나왔다.
케이캡정은 2019년 3월 새로운 계열인 P-CAB계 위식도역류질환 신약으로 국내에 출시된 올해 처방 3년차 약물이다.
빠른 약효, 우수한 약효, 지속성 등을 강점으로 빠르게 처방시장에 안착한 케이캡은 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되기 때문에 편의성에서도 좋은 평가를 받고있다.
20일 HK inno.N은 최근 '위식도역류질환 치료 후 유지 요법'과 관련한 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 시험을 마치고 이날 주요 결과를 공시했다.
이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다.
최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됨을 확인했다.
특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비, 우월한 효과를 보였다.
케이캡정은 ‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다.
장기처방 자료 확보 처방영역확대 가능성
3상, 미국진출 성공 교두보 될 수 있을 듯
PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계인 것으로 알려져 있다.
이번 임상연구에서도 PPI계열의 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면, P-CAB계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보임으로써 다시 한번 차별화된 경쟁력을 입증했다.
케이켑정은 장기복용 에서의 안전성 평가에서도 대조군 대비, 약물이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다. 또한 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’ 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.
HK inno.N R&D총괄 송근석 전무는 "이번 임상시험은 P-CAB 계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것” 이라고 말했다.
이어 송 전무는 “케이캡정이 유전형에 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했기 때문에, PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비, 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 평가했다.
한편 케이캡정은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등 총 4개의 적응증을 허가 받았다. 현재도 적응증(사용범위) 확대를 위한 임상시험 및 차별화 임상시험을 폭넓게 진행하며 대표 위식도역류질환 치료제로 거듭나고 있다.
올해 1월부터 11월까지 케이캡정은 누적 처방실적은 984억 원으로, 국산신약으로는 최단기로 1천 억원을 돌파할 것으로 기대된다.
HK inno.N은 이번 임상시험 결과를 토대로 케이캡정의 적응증 추가 절차를 돌입하는 한편, 미국 진출에도 속도를 높일 계획이다.
[참고]
● 임상시험 주요 내용
〈제목〉
미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법에서 테고프라잔의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성약 대조, 제3상 임상시험
〈투여군〉
시험약: 케이캡정 25 mg (Tegoprazan 25 mg )
대조약: 란스톤캡슐 15 mg (Lansoprazole 15 mg)
〈투여기간〉
24주 (6개월)
● P-CAB: Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제
● PPI: Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제
● 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)
- 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환
- 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉨.
▶ 미란성 위식도역류질환(Erosive Reflux Disease, ERD)
: 역류 증상이 있고, 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 발견된 경우
▶ 비미란성 위식도역류질환(Non-Erosive Reflux Disease, NERD)
: 역류 증상은 있으나 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 없는 경우
▶ 위궤양(Gastric Ulcer, GU)
: 위산과 펩신의 공격으로 위장 점막이 염증에 의해 부분적으로 손상되어 움푹하게 패인 상태
● 2020년 전체 소화성궤양용제 원외처방시장 규모: 9,522억 원
● 시장 순위 및 실적 기준: 유비스트 원외처방실적
● 케이캡정 원외처방실적
- 2019년 3~12월: 308.9억 원 (2019년 3월 출시).
- 2020년 1~12월: 761.5억 원
- 2021년 1~11월: 984.3억 원.
