한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 '제23회 대한민국신약개발상 시상식'을 개최했다.
시상식은 2월 23일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최됐다.
올해 23회를 맞은 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다.
이 상은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.
이번 시상식에서는 ▶호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 개발한 한미약품 ▶ 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루정’을 개발한 대웅제약이 신약개발부문 대상을 수상했다.
이어 ▶치매 치료용 패치제 ‘도네시브패취’를 개발한 아이큐어 ▶급성기관지염 치료제 ‘브론패스정’을 개발한 한림제약이 신약개발부문 우수상을 수상했다.
기술수출부문 기술수출상에는 ▶ 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-A1’을 개발한 에이프릴바이오가 수상했다.
한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 롤론티스는 국산 33호 신약으로 바이오의약품의 약효를 눌려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용하여 개발한 제품이다.
▲ 한미약품이 신약개발부문 대상을 수상했다.
롤론티스는 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하여 지속적으로 작용함으로써 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 가지며, 이를 통해 기존 제품과 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 지녔다.
롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 되어 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획으로 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 연내 미국에서 승인받을 것으로 기대된다.
대웅제약이 개발한 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정은 국내 순수 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약이다.
▲ 대웅제약이 신약개발부문 대상을 수상했다.
펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 임상을 통해 PPI 계열 치료제 대비 신속한 증상 개선 및 효과의 지속성을 입증하였다.
또한 투여 초기부터 주간, 야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하였으며, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자에게서 가슴쓰림 증상을 개선했다.
대웅제약은 이러한 기술의 우수성으로 미국, 캐나다, 브라질 등 15개국에 총 1조 1,000억 원 규모의 글로벌 기술수출을 달성한 바 있다.
아이큐어가 개발한 치매 치료용 패치제 도네시브 패취는 세계 최초의 도네페질 패치제로서 투여경로 변경을 통해 알츠하이머형 치매 치료 약물인 도네페질을 기존 1일 1회씩 복용해야 했던 경구제에서 주 2회 부착하는 패치제로 개발한 제품이다.
▲ 아이큐어가 신약개발부문 우수상을 수상했다.
도네시브 패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아에서 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상을 통해 기존 경구제 대비 패치제의 비열등성을 확인했다.
또한 기존 도네페질 경구제 복용 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환 시 유의한 효과 차이가 없음을 확인함으로써 복약 편의성을 개선하고 부작용을 감소시켜 제품 출시 후 2년 내 약 2,300억 원 규모의 국내 도네페질 시장 중 절반 이상을 패치제로 전환할 수 있을 것으로 기대된다.
한림제약이 개발한 급성기관지염 치료제 브론패스정은 천연물신약으로 기관지 염증에 사용되어 온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재를 선별하여 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물이다.
▲ 한림제약이 신약개발부문 우수상을 수상했다.
급성 기관지염 환자 대상 임상 3상에서 비열등한 증상 개선 효과를 보였으며, 임상시험을 통해 기존 급성 기관지염 치료제(항생제)의 부작용이 없는 것으로 확인되었다.
한림제약의 이번 브론패스정 개발 성공을 통해 천연물신약분야의 연구개발이 활성화될 것으로 기대된다.
에이프릴바이오가 개발한 자가면역질환 치료 후보물질 APB-A1은 유전자 재조합 단백질 및 항체의약품 분야 신약물질이다.
▲ 에이프릴바이오가 기술수출상을 수상했다.
APB-A1은 에이프릴바이오의 자체 플랫폼 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-associated)를 통해 개발되었으며, 주로 활성화된 T세포에 발현되는 CD40L에 결합하여 세포성 및 체액성 면역반응을 억제시키는 작용기전을 가져 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하다.
에이프릴바이오는 지난해 2021년 10월, 덴마크 제약회사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 계약금 1,600만 달러(약 192억 원) 및 개발, 허가, 및 판매 마일스톤을 포함해 총 4억 4,800만 달러(약 5,400억 원) 규모의 기술수출에 성공했으며, APB-A1이 치료제로 개발될 경우 갑상선 안병증 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
한국신약개발연구조합 김동연 이사장(사진)은 "우수의약품 연구개발과 생산으로 국민건강 증진과 국가경제 발전에 기여하고 있는 조합원사 여러분의 공격적인 투자와 오픈이노베이션을 중심으로 괄목할만한 신약개발 성과들이 보여지고 있다" 며 "어려운 심사기준과 높은 경쟁률을 뚫고 수상하신 경영진 및 연구개발 관계자 여러분의 노고를 치하드리고 심심한 축하의 말씀을 드린다"고 말했다.
그는 "코로나19의 대유행으로 정부는 물론 전국민이 건강, 의료에 대한 관심이 더욱 높아졌으며, 치료제 백신 등 주권확보의 중요성 부각을 계기로 바이오헬스산업의 가치가 더욱 커지고있는 가운데 우리 기업들은 지난 한 해에만 4개 신약개발에 성공하고 31건의 해외기술수출을 통해 약 13조원의 계약을 달성함으로써 명실상부 신약 주권국으로서 선진국들과 함께 어깨를 나란히 하게 되었다" 며 " 국내 제약기업, 바이오기업의 혁신 신약 개발 성공과 기술수출이 활발하게 이루어지는 것은 궁극적으로 글로벌 신약 탄생을 위한 밑거름이 되어 우리나라 바이오헬스산업계의 혁신성이 더욱 강화되고 한층 도약하는 한 해가 될 것"이라고 말했다.
이어 "한국신약개발연구조합은 우리나라 신약 연구개발 민간 컨트롤타워로서 정부와 업계의 소통창구 역할을 잘 수행하여, 글로벌 신약개발의 크고 작은 업적들이 계속적으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
지난 2013년부터 약 10여년간 신약조합을 맡아 이끌어 왔던 김동연 이사장은 올해를 마지막으로 이사장직에서 물러난다. 신임이사장에는 홍성한 비씨월드제약 대표가 선임됐다.
김동연 이사장은 1976년 일양약품 중앙연구소에 입사해 차세대 항궤양제 '일라프라졸' 개발 및 기술계약 체결과 백혈병 치료제 '수팩트' 개발 등 제약계 발전에 힘써왔다.
시상식에 이어 각 수상기업의 강연을 통해 신약개발 및 기술수출 성공사례를 공유하는 자리를 가졌다.
대웅제약 임권조 Fexu 파트장, 한미약품 최인영 상무이사, 아이큐어 김성수 이사, 한림제약 김미란 부장, 에이프릴바이오 이재흥 상무가 발표를 진행했다.
한편, 이번 시상식에서는 제2회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식과 제8회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식도 함께 진행됐다.
제2회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식에는 SK 바이오팜 신해인 본부장, 대웅제약 임권조 파트장이 수상했다.
제8회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식에는 디어젠 배영철 상무, 뉴로비스 홍성현 대표, 아리바이오 정재준 대표, 파미노젠 김영훈 대표, 메디헬프라인 박옥남 대표, 한국OIAA 조동표 이사가 수상했다.
