한국노바티스㈜(대표 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 새로운 분석 결과, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 혜택 및 보다 나은 증상 관련 삶의 질(symptom-related Quality of Life) 개선 효과를 입증했다고 13일 밝혔다.
이번 분석 결과는 지난 6월 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 발표됐다.
MONALEESA-2 3상 임상연구에 대한 새로운 탐색적 분석 결과에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 투여 용량 변경과 관계 없이 전체생존기간 혜택을 유지한 것으로 나타났다.
▲ 노바티스 '키스칼리'
분석 결과, 키스칼리 개시 용량인 600mg을 1회 이상 감량한 환자군의 전체생존기간 중앙값은 66.0개월, 용량 감량을 하지 않은 환자군의 전체생존기간 중앙값은 60.6개월로 나타났다(95% CI: 각 57.6-75.7, 42.5-79.2). 이러한 전체생존기간 혜택은 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자의 모든 하위군에서 관찰됐다.
또한 매칭조정간접비교(matching-adjusted indirect comparison, MAIC) 방식으로 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법을 간접 비교 분석한 결과, 키스칼리 병용요법군이 증상 관련 삶의 질(symptom-related QoL) 개선과 연관 있는 것으로 나타났다. 매칭조정간접비교(MAIC) 방식은 직접 비교(head-to-head) 임상 시험이 없는 경우 환자 집단의 차이를 보정해 치료제의 비교 효과를 추정하는 데 사용된다.
매칭조정간접비교(MAIC) 분석 결과 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법은 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법 대비, 식욕부진, 설사, 피로, 팔 부위 증상 등 증상 악화까지의 시간(time to sustained deterioration, TTSD)에서도 유리한 것으로 나타났다.
서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “전이성 유방암 환자를 치료하는 의료진으로서 가장 중요하게 생각하는 것은 환자들이 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있는 치료를 하는 것” 이라며 “이번 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 간접 비교 분석 데이터를 통해 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 증상마다 환자의 삶의 질에 서로 다른 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있었다. 이로써, 이번 키스칼리 병용요법 데이터는 약제로 인한 증상이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료 전략 수립에서 갖는 의미를 보여주는 결과라고 할 수 있다”고 말했다.
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 “키스칼리는 3건의 3상 임상 연구를 통해 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 일관적으로 입증한 유일한 CDK4/6 억제제이다. 특히 전체생존기간 개선은 임상 연구의 가장 중요한 목표이자 삶의 질 유지와 더불어 환자들에게 희망을 줄 수 있는 데이터라는 점에서 이번 발표가 더욱 의미있다고 생각한다” 며 “키스칼리가 보다 나은 삶의 질 개선은 물론 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제 가운데 가장 긴 전체생존기간 중앙값을 입증한 만큼, 국내 유방암 환자들에게 더 나은 치료 효과를 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”고 말했다.
