(재)약학정보원(원장 김현태)이 ‘월간 허가 리뷰-22년 5월’을 공개했다.
이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰-22년 5월’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 189품목 허가되었으며, 163품목의 품목 허가가 취하됐다.
허가된 의약품 중 전문의약품은 156품목, 일반의약품은 33품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 113품목, 제네릭의약품 등이 69품목 허가됐다.
효능군별로는 당뇨병용제가 106품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 81품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 녹십자가 10품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.
이달에는 7품목의 신약이 허가됐다.
5월 9일에는 루스파터셉트(luspatercept) 성분의 희귀성 빈혈 치료제 신약으로 레블로질주Ⓡ(한국비엠에스제약) 2개 용량(25, 75mg)이 허가됐다. 레블로질주Ⓡ는 특정 TGF-β 과(superfamily)의 리간드에 선택적으로 결합하여 과도한 Smad2/3 신호 전달을 저해하며, 골수에서 후기 적혈구 전구체의 분화를 유도하고 적혈구를 성숙시켜 빈혈 증상을 개선한다.
5월 10일에는 피네레논(finerenone) 성분의 당뇨병성 신장질환 치료제 신약으로 케렌디아정Ⓡ(바이엘코리아) 2개 용량(10, 20mg)이 허가됐다. 케렌디아정Ⓡ은 무기질 코르티코이드 수용체의 과도한 활성을 억제하여 염증 및 섬유화를 저해한다.
5월 11일에는 라스미디탄 헤미숙신산염(lasmiditan hemisuccinate) 성분의 편두통 치료제 신약으로 레이보우정Ⓡ(일동제약) 2개 용량(50, 100mg)이 허가됐다. 레이보우정Ⓡ은 선택적으로 5-HT1F 수용체에 결합하여 뉴로펩티드 및 신경전달물질의 방출을 감소시키고 통증 신호전달 경로를 억제하여 증상을 완화한다.
5월 19일에는 수막구균 백신 신약으로 벡세로프리필드시린지Ⓡ(글락소스미스클라인)가 허가됐다. 접종 시 B군 수막구균의 항원을 인식하는 항체의 체내 생산을 촉진하여 침습성 수막구균 질환을 예방한다.
이달에는 자료제출의약품으로 총 113품목이 허가되었다.
이 중 신규염 당뇨병 치료 복합제가 다수를 차지하였으며, 시타콤비엑스알서방정Ⓡ(일동제약) 등 87품목이 허가됐다.
또한, 고인산혈증 치료제로 네폭실캡슐Ⓡ500mg(한국쿄와기린)이, 신규 성분 조합의 고혈압·이상지질혈증 치료복합제로 듀오웰에이플러스정Ⓡ(유한양행) 및 로제텔핀정Ⓡ(녹십자)이 허가됐다.
이외에도 신규 제형의 당뇨병 치료제인 리벨서스정Ⓡ(노보노디스크제약)과 신규 용량의 항우울제인 밀타정Ⓡ45mg(명인제약) 등이 시판 허가됐다.
5월에는 2건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다.
세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 빈랑자 및 대복피(빈랑의 열매 및 열매껍질)에 함유되어 있는 ‘아레콜린’을 발암가능물질 등급(Group 2B)으로 분류함에 따라, 해당 한약재에 대하여 주의하여 사용하도록 알리는 안전성 서한이 5월 23일 발표됐다.
㈜퍼슨에서 제조하는 국소마취제 ‘인카인겔Ⓡ’에 대한 식약처 검사 결과, 불순물인 에틸렌클로로히드린(2-CE) 성분이 검출됐다. 이에 따라 시중 유통품의 자진 회수 및 자발적 출하 중단과 더불어 사전 예방적 차원에서 해당 품목의 사용 중지 조치가 진행됨을 알리는 안전성 속보가 5월 25일 발표됐다.
5월에는 총 12건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 주의사항 12건(256품목)에 해당했다.
와파린 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 항응고제 관련 신장병증이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.
사구체의 무결성(integrity)이 변경되거나 신장 질환의 이력이 있는 환자에게서 과도한 항응고 및 혈뇨 발생과 관련된 급성 신부전이 보고되었으며, 기존에 신장 질환이 없던 환자에게서도 일부 사례가 보고됐다.
이에 따라 치료 효과를 보이는데 필요한 양 이상의 INR(국제 표준화 비율) 수치 및 혈뇨(미세혈뇨 포함)가 있는 환자에서 신기능 평가 등을 포함하여 면밀한 관찰이 권고된다는 내용이 추가됐다.
한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 5월에는 총 104품목(신규 79품목, 변경 25품목)이 등록됐다.
이 중에서 효능군으로는 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 15품목(신규), 업체로는 대웅바이오가 6품목(신규 2품목, 변경 4품목)으로 가장 많이 식별 등록됐다.
이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
