유한양행의 항암제 '렉라자(▲사진)' 1차요법 곧 승인 될 까 ?.
28일 약업계에 따르면 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)의 이달 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 보인다.
적응증은 'EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)에 대한 '1차치료'이다.
렉라자는 올 6월 식품의약품안전처로 부터 2차 적응증을 승인받았었다.
따라서 이번 암질심에 상정된다면 적응증 허가는 두 달 만에 '논의'가 진행되는 것 이다.
이 국산 신약은 2021년 1월 2차 치료제로 최초 허가 된후, 약 한달에 암질심 통과, 7월에 급여등재 됐다.
유한양행 렉라자는 3상 연구를 LASER301을 통해 비소세포폐암 1차요법에서, 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival을 늘리는 것으로 임상보고 됐다.
연구에서 1차 평가변수 PFS에 대한 분석 결과, 렉라자 투여군은 20.6개월, 대조군 '이레사(게피티닙)' 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 배이상의 유의미하게 PFS가 개선된 것으로 나타났다.
유한양행은 렉라자에 대해 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 환자지원프로그램(EAP,Early Access Program)을 가동하고 있다.
해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인일로 부터 렉라자의 급여 기준 확대(1차)까지 진행이 예정돼있다.
현재 국내엔 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)', 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)'에 이어 3세대는 유한 렉라자 외에 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 이 있다.
