종근당이 회계계정 자산으로 인식한 연구개발(R&D) 비용이 처음으로 100억원 선을 넘겼다.
1천억 초대형 기술수출에도 성공, 세계적으로 R&D 잠재력을 인정받음 으로써, 종근당은 신약 기술력에서, 세계 메이저 제약사로 부터 주목받고 있다.
8일 금융감독원에 따르면 올 3분기 말 현재 종근당이 무형자산으로 회계처리한 개발비는 총 116억원으로, 상반기 말의 93억원보다 23억원이나 증가, 100억원을 넘겼다.
금융감독원은 2019년 신약 등 'R&D과제'의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 "회계 상 자산 처리가 가능"토록 기준을 마련했다.
'R&D비용의 자산화' 가능 단계는 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 정했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후부터 이다.
지난해 말 종근당의 개발비 무형자산은 38억원에 지나지 않았다. 그런데 올해 1분기에 66억원으로 늘었고, 2분기 28억원, 3분기 22억원이 각각 늘었다. 이는 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접한데 따른 것 이다.
■종근당 R&D 파이프라인(자료:종근당)
종근당이 회계에서 무형자산 인식한 개발비는 복합신약이 큰 비중을 차지했다.
3분기 말엔 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 32억원을 자산처리 했다. 이상지질혈증복합제 CKD-391과 당뇨복합제 CKD-371은 각각 26억원, 18억원의 개발비가 무형자산화 됐다.
바이오시밀러 CKD-701은 개발비 6억원으로 자산처리 됐다. CKD-701은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러로, 종근당은 지난해 10월 루센비에스로 식약처 허가를 받은데 이어 올 1월엔 건강보험 급여를 받아 국내 출시했다.
종근당의 두 번째 바이오시밀러인 루센비에스는 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았었다.
2008년 차별화된 원료 제조기술로 2012년 바이오의약품 생산인프라 구축, 네스벨로 출시했다.
종근당은 올 11월 6일 노바티스에 신약 후보물질 CKD-510을 기술수출, 약업계를 놀라게 했다.
CKD-510은 종근당의 강력한 신약후보. 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술을 적용한 HDAC6 억제제 이다.
전임상 에서 심혈관 등 HDAC6 관련 질환 들에서 약효가 확인됐고, 유럽과 미국 임상 1상에서도 안전성과 내약성이 입증됐다.
이에선 반환하지 않아도 되는 계약금이 8000만 달러를 받았다. 우리돈 1061억원의 초대박으로 이같은 대박은 처음이다.
또 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤은 최대 12억2500만 달러(1조 6241억원)로, 가능성이 밝은 것으로 평가 받는다.
