의약품 제조 '수탁사' 잘못으로 '위탁사'가 손해를 본다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 25일부터 클로피도그렐 성분 의약품 총 27개 제조 업체에 회수 조치를 취했다.
클로피도그렐은 항혈전제 의약품으로 플라빅스가 오리지널 제품 이다.
이 클로피도그렐제제의 회수 대상은 ▶대웅바이오의 '클로본스'를 시작으로 ▶한국코러스, ▶유유제약, ▶안국뉴팜, ▶이든파마, ▶구주제약, ▶부광약품, ▶서울제약, ▶이연제약, ▶코오롱제약, ▶건일제약, ▶한림제약, ▶동국제약, ▶대웅제약, ▶경보제약, ▶일성신약, ▶광동제약, ▶에스피씨, ▶인트로바이오파마, ▶알피바이오, ▶팜젠사이언스, ▶일동제약, ▶에이프로젠바이오로직스, ▶미래바이오제약, ▶대우제약, ▶한국신텍스제약, ▶아이큐어 등이다.
클로피도그렐의 회수 사유는 "안정성 시험에서 기타 유연물질 기준 초과 우려"이다.
생산 후 보관 과정에서 예상치 못한 물질이 생성된 것이 확인되면서 회수-폐기 조치된 것으로 알려졌다.
지난달부터 회수된 클로피도그렐제제의 제조번호는 무려 314개에 달했다. 대웅바이오의 클로본스는 45개 제조번호에 회수가 진행된다. 또 대웅제약의 클로아트는 40개 제조번호가 회수 대상으로 분류됐다.
이연제약, 코오롱제약, 부광약품, 일동제약 등은 회수가 20개를 넘었다.
의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 회수 대상 클로피도그렐제제의 지난해 외래 처방액은 총 489억원인 것으로 집계됐다.
이는 지난해 클로피도그렐 단일제 처방총액 4615억원의 10.6%에 해당된다.
이번 회수는 장기 보존에서 발생한 물질 때문이라는 특성상 시중 유통 제품은 많지 않은 것으로 보인다.
대웅바이오의 클로본스는 사용기한이 36개월인데, 이번 회수 제품의 사용기한은 2024년 4월 6일에서 2025년 9월 27일 이다.
생산 3년이 지나 사용기한 만료가 임박했거나, 생산이후 최소 1년 6개월 이상 지난 제품이 회수 대상이다.
이번 회수 제품 27품목 중 직접 완제를 생산한 곳은 7곳에 불과한데 대웅바이오, 대웅제약, 동국제약, 서울제약, 아이큐어, 이연제약, 팜젠사이언스 등 이다.
