중-유럽서도 심사...미국에선 11월 최종승인 결정 될 듯
▲빌로이(졸베툭시맙) 제품 로고.
일본 아스텔라스제약의 위암 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'가 곧 국내서 허가될 것으로 보인다.
19일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 빌로이에 대한 안전성·유효성 검토를 마친 것으로 전해졌다.
이는 허가의 마지막 단계로, 빌로이는 위암의 일종인 위선암과 식도위접합부 선암 치료제로, 개발 국가인 일본에서는 지난 3월 품목허가를 받았다.
미국에서는 올들어 1월 FDA로 부터, 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 냈으며, 11월 최종 승인여부가 결정될 것으로 보인다.
빌로이는 현재 유럽과 중국 에서도 승인 신청, 현재 심사가 진행 중 이다.
빌로이는 위속의 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체 이다.
위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.
일본에서 승인된 근거는 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이, 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.
먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.
졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록, 대조군 8.7개월 보다 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군 보다 2.7개월 더 길었다.
다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS가 개선됐다.
연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법 비교였다.
이 결과에서는 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 더 길었다.
OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상 정도였다.
일본에선 2022년 기준, 위암 진단 환자는 약 12만6000명으로 보고되고 있다.
아스텔라스는 '빌로이'가 전 세계적으로 승인 받으면 최대 매출액으로 연간 2000억엔에 이를 것으로 예측했다.
