글로벌 바이오제약 기업 싸이젠코리아는 조혈모세포이식 전처치 요법제인 '테파디나주(성분명 티오테파)'가 최근 서울대학교병원을 비롯한 주요 상급종합병원 및 대학병원의 약사심의위원회를 통과해 본격적인 공급을 시작했다고 17일 밝혔다.
테파디나주가 신규 입성한 의료기관은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 대구가톨릭대학교병원, 양산부산대학교병원 등이다. 이번 주요 병원 공급을 시작으로 조혈모세포이식이 필요한 국내 혈액암 및 고형암 환자들의 전처치 요법과 관련된 치료 선택지가 더욱 확대될 전망이다.
특히 테파디나주는 국내에 허가된 티오테파 제제 중 15mg, 100mg 제형 외에 유일하게 고용량인 400mg 제형을 보유하고 있어 임상 현장의 큰 주목을 받고 있다. 테파디나주 400mg은 멀티챔버백 제형으로 제공되어 여러 바이알을 소분하거나 재구성하는 과정을 간소화했다. 이는 용매 선택이나 용량 계산 등 조제 과정에서 발생할 수 있는 오류 위험을 크게 줄여준다.
또한 밀폐형 시스템의 특성상 바늘 사용이 필요 없어 의료진의 약물 노출 및 오염 위험을 낮출 수 있다. 주사기나 바늘 등 조제 관련 장비 사용과 폐기물 발생을 줄여 비용 효율성 측면에서도 긍정적인 평가를 받으며, 동일 용량 투여 시 기존 제형 대비 단위 용량당 약가가 합리적으로 책정되어 환자와 의료기관의 경제적 부담을 덜어준다.
오리지널 의약품으로서의 가치도 확고히 다지고 있다. 테파디나주는 미국 식품의약국과 유럽 의약품청으로부터 조혈모세포이식 전처치 요법으로 승인받은 최초의 티오테파 제제이다. 지난해 12월에는 식품의약품안전처로부터 의약품동등성시험 대조약으로 선정되며 그 안전성과 유효성을 다시 한번 입증받았다.
싸이젠코리아 김호균 대표는 서울대병원을 포함한 주요 대학병원 랜딩은 테파디나주가 국내 조혈모세포이식 전처치 치료 과정에서 필수적인 옵션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 성과라고 강조했다. 이어 유일한 고용량 제형인 400mg 공급은 의료진에게 안전하고 효율적인 치료 환경을, 환자들에게는 검증된 오리지널 의약품의 혜택을 보다 경제적으로 제공할 수 있어 큰 도움이 될 것이라고 덧붙였다.
테파디나주는 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인 및 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전에 전처치 요법으로 사용하거나, 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량 화학요법이 적절한 경우 사용할 수 있도록 지난해 12월 식약처의 수입품목허가를 받았다. 아울러 1군 항암제로서 오는 2025년 6월부터 조혈모세포이식 전처치 요법으로 환자 상태에 따라 단독 또는 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.
한편 1999년 한국 지사를 설립한 싸이젠코리아는 소아 내분비 질환 치료 영역을 중심으로 성장해 왔으며, 최근에는 종양학 치료제 포트폴리오를 강화하는 방향으로 사업 영역을 확장하고 있다. 성장호르몬 제제 외에도 호중구감소증 치료제, 림프종 및 백혈병 치료제 등 다양한 항암 치료제와 보조제를 공급하며 임상 현장의 미충족 수요를 해소하는 데 주력하고 있다.
