대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)이 헬리코박터파일로리 제균에 있어 항생제 병용요법 적응증을 추가로 승인받았다.
4일 대웅제약에 따르면 식품의약품안전처로 부터 기존 ▶미란성 위식도역류질환 치료 ▶급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▶비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발성 소화성궤양 예방에 이어 ▶헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적응증을 확대, 승인 받았다.
펙수클루는 위산 관련 질환을 넘어 감염성 위장질환 영역까지로 치료 범위를 넓히게 됐다.
헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려졌는데, 이는 만성 위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 소화기 질환의 주요 원인으로 지적되오고 있다.
국내 진료에서도 적극적인 치료가 권고되고 있지만, 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료법의 성공률 저하가 보고되고 있다.
특히 1차 제균요법에 주로 사용되는 클래리트로마이신의 내성률이 높아지면서 효과적인 치료 옵션 확보 필요성이 커지고 있는 상황이다.
헬리코박터 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산을 안정적으로 억제하는 것이 핵심으로, 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 필요하고 복용 시점에 따라 효과 차이가 발생할 수 있다는 한계가 제기돼 왔었다.
펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 것이 특징이다.
이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 했다.
임상에서는 헬리코박터파일로리 제균 필요 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교했다.
이에서 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 결과가 확인됐다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 기존 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높아, 통계적으로도 유의성을 확보했다.
대웅제약 박성수 대표는 “이번 적응증 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 헬리코박터파일로리 제균 치료까지로 활용 범위가 넓어졌다”고 말했다.
