한미-FTA(자유무역협정) 발효로 의약품 허가특허 연계제도 가 첫 시행된 후 34개 품목이 허가됐다.
11일 식품의약품안전처(처장 김승희)에 따르면 이날 현재 한미-FTA 관련으로 우선판매품목 허가를 받은 제약사는 13 RHT으로 동구바이오, 휴온스, 대우제약, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블류중외신약, 하원제약, 한국파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스 등 이다.
이번 우선판매가 허가된 품목은 '암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제'. 특허심판원은 이들 제품에 대해 "한미약품이 보유‘아모잘탄정’의 조성물 특허를 침해하지 않았다"고 판정한 바 있다.
이들 품목은 용량별로는 3가지. 품목 숫자는 34개, 모두가 필름코팅정 이다. 34개 품목과 같은 날 허가 신청된 동일 품목은 우선판매품목 허가를 받으면 판매할 수 있는 것이다.
허가특허 연계와 관련, 우선 판매품목은 내년 2월 8일까지(9개월 후)로, 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제.
이번 허가는 기존 보험약가에 대한 인하 효과도 있어, 국민의료비 지출 감소에 도움을 줄 것으로 기대된다.
한편 이번 우선 판매품목의 공동 개발에 참가한 제약사 13곳 가운데 중 12곳은 매출액이 1천억원 미만(2013년 기준)인 중소 제약사, 한미-FTA 시행 후인 2012년부터 공동으로 개발에 착수, 작년에 의약품 허가특허 심판 등을 제기 했었다.
이에 대해 식약처는 앞으로도 국익차원에서 국내 제약사가 우선판매 품목허가를 활발히 준비 할 수 있도록 맞춤형 교육과 특허정보를 지속적으로 제공 할 방침 이다.
