식품의약품안전처(처장 김승희)는 시험·검사기관의 재지정 요건과부적합 결과 미보고 시 행정처분을 강화 하는 것을 주요내용으로 하는「식품·의약품분야 시험·검사기관 등에 관한 법률 시행규칙」 일부개정안을 5월 8일 입법예고 했다고 밝혔다.
이번 개정안은 시험·검사기관의 신뢰도 향상을 위한 제도개선 대책의 일환으로 마련되었다.
주요 내용은 ▲시험·검사장비 기록관리시스템(audit trail) 설치 의무▲시험·검사기관 적정 검사건수 자율준수 ▲시험·검사 기관 재지정 요건 강화 ▲자가품질검사 결과 부적합 미보고 시 행정처분 강화 등이다.
시험·검사 기관은 시험·검사 결과를 조작할 수 없도록 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치·운영하여야 한다.
시험･검사 기관은 과도한 검사 건수를 의뢰받지 않도록 검사 인력, 시설, 장비 등 검사능력을 고려하여 적정한 검사건수를 산출하고 이를 준수해야 한다.
3년 이내에 검사업무정지 행정처분을 3회 이상 받은 경우, 시험･검사능력 평가에서 3회 연속 부적합한 결과가 나온 경우 등에는 시험･검사 기관 재지정을 제한할 수 있도록 했다.
※ 시험·검사 능력 평가: 평가용 시료에 대한 시험·검사결과를 제출하여 그 결과의 정확성을 확인하는 숙련도 평가와 실험실 운영, 안전관리, 시설·장비 관리 등 실험실 품질관리 기준 평가로 구성
식품 등 제조·가공업체가 위탁하는 자가품질검사의 경우 시험·검사기관이 식약처에 부적합 내역을 보고하지 않는 경우에 행정처분 기준을 업무정지 7일에서 1개월로 강화했다.
식약처는 이번 시행규칙 개정으로 식품·의약품 분야 시험·검사에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다고 밝혔다.
