황교안(사진) 권한대행은 지난 11일 오후, 서울아산병원(서울 송파구 소재)을 방문, 의료 분야 3D 프린팅 활용 현황을 점검하고 의료진, 연구진과 소통의 시간을 가졌다.
이날 황 권한대행은 손기문 식품의약품안전처 처장과 방문규 보건복지부 차관을 대동 이승규 아산의료원 원장 이상도 서울아산병원 원장등을 만나 의견을 나누었다
이번 방문은 첨단 의료 분야 핵심 기술로 대두하고 있는 3D 프린팅 기술개발 성과를 확인하고, 관련 기술을 한 단계 더 발전시키기 위해 무엇이 필요한지 정부와 연구진이 협력할 수 있는 기회를 만들기 위해 마련되었는데, 황 권한대행은 3D 프린팅 의료기기 활용 현황 등 그간의 성과를 점검하고, 의료진과 연구진들을 격려했다.
또한, 아산병원내 융합연구관에 들러 3D 프린팅을 활용한 의료기기 제작 과정을 참관하고, 3D 프린팅으로 제작된 의료기기와 관련 장비, 기자재를 둘러보았다.
황 권한대행은 “4차 산업혁명과 함께 전통적 의료기술에 첨단기술을 결합시킨 초정밀, 맞춤형 의료가 비약적으로 발전하고 있으며 이러한 변화는 향후 질병극복의 패러다임을 바꾸어 놓을 것”이라며 “앞으로도 정부와 의료계, 의료기기 업계 및 연구기관 등이 지속적으로 소통하여 첨단 의료분야 발전의 걸림돌을 함께 없애 나가자”고 당부하면서 정부 차원에서도 “첨단 의료기술 개발과 활용을 위한 범정부적 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다.
한편, 정부는 그간 3D 프린팅 산업의 활성화를 위해 △삼차원프린팅산업 진흥법을 제정하고(2015년) △삼차원프린팅산업 진흥 기본계획(2016년)을 수립, 추진 중에 있다. (주요 내용) ①수요창출을 통한 시장성장 지원 ②기술경쟁력 강화 ③ 전문인력 양성 등 산업 인프라 고도화 ④산업육성을 위한 제도적 기반 강화등이다.
특히 세계 최초(2015.12)로 3D 프린팅 의료기기에 특화된 허가심사 공통기준과 품목별 가이드라인을 만들었다.(현재까지 4종(정형용, 치과용, 혈관, 피부)의 가이드라인 제정) 또한, 사전허가 범위를 벗어났더라도 응급상황이라면 의사 책임하에 3D 프린팅 의료기기를 사용 할 수 있도록 하고, 3D 프린팅 의료기기 심사기간도 단축(80일→10일, 최대 70일 단축) 할 수 있도록 했다.
【의료분야 3D 프린팅 규제개선 내용】
① 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인 마련* : 3D 프린팅 의료기기 허가심사 공통기준 및 품목별 가이드라인 제시
공통기준(’15.12), 정형용‧치과용 임플란트(’16.10), 혈관‧피부(’16.12)
② 3D 프린팅 의료기기 신속사용 제도 도입 : 환자 고유의 신체적 특성 등으로 인해 허가범위를 벗어나 3D 프린팅 의료기기를 사용해야 하는 응급환자의 경우 의사 책임하에 사용할 수 있도록 개선(’16.9)
② 3D 프린팅 의료기기 허가‧심사기간 단축 : 개발단계별* 로 허가‧심사 자료를 사전에 검토함으로써 최종 허가시 추가적인 심사과정 없이 허가가 가능토록 개선 (종전) 80일 → (개선) 10일, 최대 70일 단축
앞으로도 정부는 국무조정실을 중심으로 복지부, 식약처 등 관계 부처가 협업하여 의료분야 3D 프린팅 기술발전에 따라 직면 할 수 있는 규제 등 관련 애로사항을 선제적으로 해결해 나갈 예정이다.
