불법 리베이트로 급여 정지, 이로인해 급여가 삭제된 퇴장방지의약품은 3년간 원가보전 대상에서 제외되며, 이에는 전년도 연간 청구액이 40억원을 넘어선 약제이면 모두 해당된다.
또 기등재된 약제가 리베이트로 급여목록 에서 '삭제' 할 경우 일정기간은 그 '적용'을 유예 할 수 있는 근거도 신설한다.
24일 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 행정예고, 내달 14일까지 관련 업계의 의견을 듣기로 했다.
이 같은 퇴장방지의약품 관련 사항과 관련, 심사평가원은 세부기준 등을 이번에 고시에 반영-조정한다.
■ 지정기준선 초과약제 지정
퇴장방지의약품 지정기준선은 내복제 525원, 내복액상제(최소단위당) 40원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등 이다. 퇴장방지의약품은 이 가격을 넘지 않는다.
그러나 ▷임상적 필요도가 높아 공급중단 으로 인해 환자 진료에 차질이 예상되는 의약품으로, 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않으며, 투여경로-성분-제형이 동일한 제제 내 업체 수가 한 곳인 ▷혈장분획제제로 대체약제가 없거나, 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 경우 등은 기준을 초과해도 원가보전이 가능하도록 한다.
■ 안정적 공급 약가 우대
진료상 필요도가 높은데(조건충족) 생산중단 우려가 있는 약제는 안정적 공급을 위해 약가 우대 근거를 마련한다.
해당 약제의 경우 "부득이 하다"고 판단되는 경우 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정할 수 있다( 예외를 둠).
■ 원가보전의 중단
불법 리베이트로 적발돼 급여 정지 또는 제외된 약제(과징금 갈음 포함)는 처분시행 날로 부터 3년간 원가보전 중단.
전년도의 급여 청구액이 40억원 이상인 품목도 3년간 원가 보전 해주지 않는다.(연간청구액 첫 적용은 2017년부터로 한다).
또 급여중단 이후 첫 번째 원가보전 신청의 경우 전년도 연간 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하지만, 이 경우도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시일로 부터 3년간은 원가보전을 중단한다.
예외 : 보건복지부장관이 환자 치료에 긴급을 요하는 약제, 상한금액(급여약가)의 인상이 불가피하다고 판단한 경우는 원가 보전.
복지부장관은 퇴장방지의약품에 대해선 매년 상반기 중 전년도의 청구액이 확정된 후, 지정 제외 여부 및 원가보전 중단 여부를 확인(확저의미)해야 한다.
■ 공급중단 등 보고 의무
퇴장방지의약품 약제 보유 업체는 해당 약제의 생산·수입·공급을 중단하는 경우, 중단 60일 전까지 '사유'를 보건복지부 장관에게 보고 의무 신설. 심사평가원장에게 보고하면 장관에 보고한 것으로 본다.
■ 급여여부 조정 시 유예
근거규정을 신설, 보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상 여부를 조정하는 경우 일정 기간(6개월 이내) 적용.
