앞으로 법에 '유사 전문의약품 대중광고'는 허용되고, 순수 전문약은 당연히 대중매체 광고가 금지된다.
임상시험 대상자 모집때 부작용 정보 등을 의무적으로 제공해야 한다. 정신질환자의 경우 약사 면허가 박탈된다.
20일 국회 보건복지위원회는 법안심사소위원회를 열어, 이 같은 내용이 포함된 약사법 9건을 통합 심의, 전문야 광고금지 등 8건을 가결, 1건은 진행성 계류를 의결했다.
소위 통과에서는 양승조 의원(민주당)의 유사 전문의약품 광고 제한 법안이 주목 받았다.
양 의원의 발의 내용은 ▶전문의약품은 물론, ▶제품명이 전문의약품과 유사해 소비자가 오인할 수 있는 일반의약품, ▶전문의약품과 제형·투여경로 및 단위제형 당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 등의 경우 대중매체 광고를 제한 하도록 규정했다.
이와 관련, 한국제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회, 식약처, 방통위 등에서는 "영업 자유의 제한과 처방에 따른 오인 가능성 희박하다"며 수정을 요청했고, 결국 대중매체 광고 제한에 "전문약과 명칭이 비슷한 유사 일반 의약품은 제외한다"고 했다. 즉, 일반약은 대중 광고의 제한 받지 않는다"로 했다.
소위원회 통과 8개 법안을 정리했다.
[정신질환자·마약중독자 약사면허 취소]
정신질환자 비해 마약·대마·향정신성의약품 중독자 등은 약사 또는 한약사면허를 받을 수 없도록 한다(약사법 개정안(김순례 의원)도 에서 원안대로 통과됐다.
실효성을 높이기 위해 대한약사회장이 "해당 약사에 대해 약사회 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허취소 처분"을 요구할 수 있고, 복지부장관은 의심이 되는 약사 또는 한약사 에게 전문의의 검사를 받을것을 명령할 수 있도록 했다.
[생물학적 동등성시험, 임상시험에 포함]
생동성 시험 계획의 승인과 생동성 시험 실시기관 지정 제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정 제도로 통합, 운영될 전망이다.
통과된 관련 법안에는 인체로 부터 수집·채취된 검체의 분석을 하는 임상시험 검체 분석기관의 지정 제도 도입.
[임상시험 대상자에 정보제공 의무..예외적 사용 확대]
임상시험 대상자 모집시 명칭-목적-방법-의뢰자 및 책임자의 성명·주소, 예측되는 부작용 등을 반드시 알리도록 의무화. 약사법 개정안(박정 의원)
현재 말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 대체 치료수단이 없는 환자만 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있다. 이번 법 개정시 연구자도 예외 사용 대상에 포함.
의
[위탁제조판매 대상에 희귀난치성 의약품 포함]
위탁 제조판매 할 수 있는 의약품 범위가 확대가 전망된다.
현재 임상시험 계획을 승인받아 시험을 실시한 의약품, 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등만 제조업자가 아닌 자의 위탁 제조·판매가 가능하다.
소위는 범위 확대에 따라 "희귀의약품 등을 공급하는 근거가 명확해져 국민들이 최소한의 치료 기회를 보장받고, 의약품의 안정공급체계가 구축될 것'으로 보인다.
[경미한 법 위반..처벌대신 '시정명령']
용기기에 가격을 기재하지 못하거나 관리의무를 이행하지 못하는 등 약사의 단순 실수에 대해 과태료 대신 '시정기회'를 부여 법안(성일종 의원) 통과.
그동안은 약국의 약사나 한약사에게 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없도록 관리토록 하고, 종업원 감독, 의약품 조제·판매시 명찰을 달도록한 의무를 어길 경우 시정기회를 안주고 각각 100만원 이하의 과태료를 부과해오고 있고, 이는 지나친 행정편의주의, 과잉 규제라는 피판이 있어왔다.
[의약외품 전성분 표기법, 위원회 안으로 수정]
최근 일회용 생리대에 환경호르몬 등 유해물질 검출로 인한 소비자의 불안과 알권리에 대해 해당 '품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭'으로 수정한 후 해당 법안 통과시킴.
시상 소위 통과
[허가초과 사용 근거 신설법]은 계류 중
안전성, 유효성 평가 근거 마련 법안은 상임위 에서 계속 심사키로,
해당 법안은 복지부에서 제출한 것. 임상시험 실시기관의 장이 식약처장에게 허가초과 사용에 대한 안정성, 유효성 평가를 요청, 처장은 평가 결과를 신청자에게 통보하는 근거가 담김.
그간 법적 근거가 미흡하다는 의견이 많았고, 국회와 복지부 모두 취지에 동의.
이에 복지부에서는 TF를 통해 해당 사안을 심도있게 검토 중이므로, 이에서 논의되는 결과를 법안에 반영하고자 '계류' 조치를 취했다.
