"파이브로정, 특발성 폐섬유증치료제 우선판매권 불인정 부당"

영진약품의 주장이 정당한가 ?-식약처의 조치가 적법한가 ?.

4일 약업계에 따르면 영진약품은 "특발성 폐섬유증치료제인 '피레스파(피르페니돈)'의 첫 후발 제네릭인 자사의 '파이브로정'이 우선판매권 요건을 갖췄음 에도 식약처가 이를 인정하지 않은 것은 부당하다"며 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 "식약처는 의무를 이행하라"는 행정심판'을 청구했다. 

 우선판매권 획득과 관련한 행정심판 제기는 이번이 처음이어서, 약업계는 '선례'가 될 이 행정심판위원회의 '결정'을 주목하고 있다.

영진약품은 '파이브로정'과 관련, ▶최초의 품목허가 신청, ▶최초 특허심판 제기, ▶최초 특허도전에 성공 했음에도 식약처가 이를 '우선판매권 대상'으로 보지 않았고, 그로인해 손해를 보게됐다고 주장했다.

우선판매권은 한미-FTA 체결에 따라 2015년 3월 도입된 제도로, 이 요건을 갖추었다면 개발한 우선 제네릭에 대해 식약처가 9개월간의 시장 독점권을 주도록 했던 것 이다. 

식약처는 '파이브로정'의 우선판매권을 '인정'하지 않고있는 것에 대해 "영진약품보다 먼저 삼오제약이 허가신청 한 케이스가 있었다"는 점을 들고있는 것으로 알려지고 있다. 

그러나 삼호에서는 이 신청을 자진 취소했고, 처는 삼호에 '우선권'을 주지않은 것으로 확인되고 있다. 

'파이브로정'의 9개월 우선판매권이 주어지지 않음에 따라, 영진약품은 "늦게 허가를 신청했던 코오롱제약의 동일성분제제 약인 '피레스코정'과 함께 이달부터 급여 판매에 들어갈 수 밖에 없게됐다.

영진은 행정심판 청구가 받아들여진다면, 시장 독점권을 회복 할 수 있게 된다. 다만 그렇게 될 경우도 이미 시판에 들어간 코오롱제약 제품의 판매를 금지시켜야 하는데 현실적으로 어렵기 때문에, 다른 혜택을 부여하는 '협상형 조치'가 따를 것으로 보인다. 

한편 영진약품은 '행정심판'과는 별도로 행정소송의 제기도 고려 중인 것으로 알려졌다. 

약업계는 영진약품에 대한 우선판매권 불인정에 대해 "삼오제약과 식약처의 특수한 거래로 까지는 보지 않는다"면서도 그러나 "오해의 소지는 있다, '정(情)이 아닌 규정에 충실해야 할 것"이라고 꼬집고 있다.