롤론티스, 호중구감소증 초기 유방암 643명임상 안전성-유효성 증명
스펙트럼사에 2012년 한미로 부터 기술이전 계약...총액은 공개 안해
한미약품이 '롤론티스' 기술 수출 후 처음으로 120억원의 수익을 얻게될 것으로 보인다.
이는 롤론티스가 미국식품의약국(FDA) 최종 허가에 성공할 경우 파트너사인 스펙트럼으로 부터 기술료를 받기로 계약된데 따른 것 이다.
롤론티스는 골수억제성 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 임상, 안전성과 유효성을 증명했다.
11일 약업계에 따르면 한미약품의 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 분기 보고서를 제출했다.
스펙트럼은 보고서에서 "10월 24일(현지시각) 롤론티스의 재허가신청 절차를 완료했다"고 밝힌 바 있다.
스펙트럼은 FDA가 지난해 말 제출한 롤론티스의 허가신청서(BLA) 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구했다는 이유로 올 3월 허가신청을 자진철회한 바 있는데, 7개월만인 지난달 관련 서류를 보완해 BLA를 다시 제출했다.
스펙트럼 측은 "롤론티스가 골수억제성 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 임상 안전성과 유효성을 증명했다.
ADVANCE와 RECOVER 등 2건의 3상임상을 통해 항암치료 4주기 동안 페그필그라스팀 대비 호중구
감소증 지속기간 측면에서 비열등한 것으로 나타났다"며 허가에 대한 자신감을 보였다.
롤론티스가 FDA 최종 허가를 획득하면 연간 40억달러의 매출이 발생하는 페그필그라스팀 시장에 진입하게 될 것으로 보인다.
관련 보고서에 따르면 스펙트럼사는 롤론티스가 FDA 허가를 획득하게되는 경우 한미약품에 1000만달러(약 116억원)의 마일스톤을 지급하기로 합의했고, 발매 후에는 스팩트럼은 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다.
'롤론티스'는 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약. 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다.
판권은 우리나라, 중국, 일본 등 3개국은 한미가, 나머지 지역 스펙트럼이 소유로 합의돼있다.
양측은 롤론티스 계약 당시엔 선계약금(upfront fee)을 비롯, 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다.
앞서 스펙트럼은 2012년 1월 최초 계약체결 당시 한미약품에 소정의 계약금을 지불했다.
2014년 9월 긍정적인 2상임상 결과에 따라 3상임상을 진행하기로 결정, 마일스톤과 판매로열티 등 계약조건을 일부를 수정했다.
스펙트럼사는 2016년 1분기 롤론티스의 첫 번째 3상임상인 ADVANCE 연구의 피험자 투약을 시작하면서 한미약품에 마일스톤 190만달러(약 22억원)를 처음 지급했다.
4월엔 스펙트럼 주식 31만8750주(보통주)를 한미약품을 대상으로 발행했다.
당시의 주가로 현금 230만달러에 상당하는 규모로, 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유하고 있다.
지난 7일(미국시각) 컨퍼런스콜에 참석한 스펙트럼의 최고경영자(CEO)조 터전(Joseph W. Turgeon)은 "전략적 판단으로 지난달 롤론티스 BLA를 FDA에 제출했다"고 밝히고 "ASCO 2019 학술대회에서 발표했던 롤론티스 3상임상 통합데이터를 다음달 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS)에서도 소개할 계획"이라고 말했다.
