아스트라제네카(AZ)는 자사 항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)가 FDA로 부터 뇌졸중 재발감소 적응증을 추가승인받았다.
9일 AZ에 따르면 ‘브릴린타’에 새로 추가된 적응증은 급성 허혈성 뇌졸중(국립보건연구원 뇌졸중 척도 5점 이하) 또는 일과성 허혈발작(TIA) 위험도가 높은 환자들에게서 뇌졸중 재발 위험성을 감소시키는 용도로 지난 6일 FDA의 승인을 받았다.
FDA는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자들을 무작위 분류, 각각 ‘브릴린타’ 90mg 및 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 병용요법 또는 ‘아스피린’ 단독요법을 진행-관찰 했는데, 병용 그룹에서 뇌졸중 발생률과 사망률이 괄목할 만하게 낮게 나타난 임상 3상 ‘THALES 시험’ 결과를 근거로, 적응증 추가를 승인했다.
앞서 지난 7월 FDA는 ‘브릴린타’의 적응증 추가 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
이 ‘THALES 시험’을 총괄한 미국 텍사스대학 오스틴캠퍼스 의과대학의 클레이 존스턴 학장은 “뇌졸중이 발생했던 환자들 가운데 4명당 1명 꼴로 뇌졸중이 재발하고, 재발 위험성이 처음 30일 이내의 기간 동안 가장 높게 나타나고 있다”면서 "‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용 요법이 허가를 획득한 것은 뇌졸중 재발 위험성을 낮출 수 있다는 점에서 의사-환자 모두에 중요한 진일보"라고 강조했다.
AZ의 메네 팡갈로스 신약개발 부회장은 “미국에선 40초당 1명에서 뇌졸중이 발생하고 있는 데다 이로 인해 환자들의 삶에 매우 파괴적인 영향을 미친다"고 지적했다.
이어 “관상동맥질환 환자에서 유용한 약물로 사용되고 있는 ‘브릴린타’의 적응증 추가가 이번에 승인됨에 따라 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자들에게서 이 약물의 잠재력이 발휘될 수 있을 것”으로 봤다.
임상 3상 ‘THALES 시험’은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 나타난 환자들에 ‘브릴린타’ 90mg을 1일 2회 복용케 하면서 ‘아스피린’을 1일 1회 30일 동안 병용토록 한 결과 ‘아스피린’ 단독복용群에 비해 뇌졸중이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 17%나 낮게 나타났다.
시험진행 동안 ‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용한 그룹의 0.5%에서 중증 출혈이 수반된 반면 ‘아스피린’ 단독복용群의 경우에는 0.1%에서 수반됐다. 이는 기 알려진 ‘브릴린타’의 안전성과 궤를 같이하는 것이다.
임상 3상 ‘THALES 시험’ 결과 보고서는 [급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 나타난 환자들에게 티카그렐러 및 아스피린 병용요법 또는 아스피린 단독요법을 진행했을 때, 나타난 효과]를 제목으로 지난 7월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
‘브릴린타’는 현재 전 세계 110여개국에서 성인 급성 관상동맥 증후군 환자들의 죽상경화성 제 증상 예방 적응증을 승인받아 쓰여지고 있다.
이 밖에 70여개국 에서 위험도가 높고 심근경색이 나타난 환자들에게서. 심혈관계 제 증상 재발을 예방하는 약물로 허가받아 발매하고 있다.
