1분기 FDA 임상허가 완료 목표..'10%'로 소아 대상의 글로벌 3상
▲GC녹십자 본사 사옥
GC녹십자가 혈액제제인 IVIG-SN의 북미 진출에 재도전한다.
IVIG-SN은 혈장을 분획-정제한 액상형 면역글로불린제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용되는데, 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도를 기준으로, 5%와 10% 제품으로 구분된다.
16일 약업계에 따르면 녹십자는 6년전 'IVIG-SN 5%'로 미국 시장에 도전했다가 실패한바 있는데, 이번엔 'IVIG-SN 10%'로 1분기내 FDA(식약국) 신약허가신청(BLA)을 완료할 계획이다.
1분기에 허가신청을 완료하면, 통상의 예로 볼 때 내년부터 미국시판이 가능 할 것으로 보여진다.
GC녹십자는 앞서 IVIG-SN 5% 제품의 FDA 허가신청 때 공장 실사를 받은 바 있어, 같은 시설에서 생산되는 이번 10% 제품은 무난히 '통과' 할 것으로 보고 있다.
GC녹십자는 지난 2015년말 'IVIG-SN 5%'의 FDA 허가를 신청, 늦어도 2016년 말엔 허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 FDA로 부터 2016년 11월과 2017년 9월 두차례 제조공정 관련 자료 보완을 지적받았고, 결국 승인받지 못했다.
이에 GC녹십자는 5%보다 개발단계가 늦던 'IVIG-SN 10%'의 북미지역 판매를 앞당기는 것으로 전략을 수정 했다.
전략 수정에 따라 작년 말 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청을 완료하는 한편, 지난해에는 그룹 차원에서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하는 등 몸을 가볍게 했다.
녹십자는 'IVIG-SN 10%'의 미국 임상3상시험을 이미 마무리, 작년 말부터는 새로운 글로벌 3상임상에 착수하는 등 드라이브를 가하고 있했다.
이는 원발성 체약면역결핍 진단 소아 환자를 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구 이다.
이에 따라 GC녹십자는 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹를 파트너로 작년 말부터 피험자 모집에 나섰다.
GC녹십자는 최근 3개월 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집했다. 12개월동안 'IVIG-SN 10%' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 진행키로 했다.
主평가 변수는 'IVIG-SN 10%'의 ▶혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율) ▶반감기, ▶최소 및 최대 농도, ▶투약 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, ▶12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등으로 설정했다.
일정완료는 2023년 11월까지, 'IVIG-SN 10%'의 첫 적응증 확보 이후 처방 범위를 확대한다는 전략 이다.
한편 약업계는 녹십자가 이번 'IVIG-SN 10%'의 북미 진출에 성공할 경우, 이의 연매출 규모가 2022년 500억원에서 2025년 3000억원까지 늘어날 것으로 보고 있다.
GC녹십자는 'IVIG-SN 10%'는 전세계적 으로 공급량이 크게 부족한 데다, GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'의 신뢰도가 높은 편이어서 긍정적인 결과를 기대하고 있다.
