급성 중증세균성 감염 12개월 내 발생 FDA기준 1보다 훨씬 낮은 0.02
▲기흥 사옥.
GC녹십자(대표 허은철)의 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주10%)'의 북미 임상3상 결과가 SCIE급 국제학술지인 '첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 게재됐다.
12일 GC녹십자에 따르면 이 학술지 게재 논문엔 미국 10곳, 캐나다 7곳 등 모두 17곳의 의료기관에서 3~70세 사이의 1차 면역 결핍증(Primary Immunodeficiency) 환자 49명을 대상으로 진행된 [GC5107]의 북미지역 3상 결과 이다.
이 최종 임상 검증에서 [GC5107]은 FDA 가이드라인에 준한 '평가지표'를 모두 확보했는데, 유효성 결과에서 1차 평가 지표인 '급성 중증세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)'의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 훨씬 낮은 0.02의 수치가 나왔다.
또 임상기간 동안 감염병으로 인한 환자의 결근/결석일 및 입원일은 각각 7.1일과 0.1일에 불과, 그 외 임상 환자의 삶 질을 평가하는 부가 지표도 기존 제품보다 양호함을 보였다.
안전성 에서도 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다. 특히 주요 지표인 약물 투여 후 72시간 내 발생하는 일시적 이상반응(Temporally Associated Adverse Events)이 FDA 기준인 40%보다 낮음을 입증했다. 전체 이상반응은 98% 이상이 경증의 두통-피로감 등 이었다.
이 논문의 교신저자이자 [GC5107] 최종 임상을 주도한 노스텍사스 알러지 파트너스(Allergy Partners of North Texas)의 리처드 와셔먼(Richard Wasserman) 박사는 "이 약물이 소아 및 성인 1차 면역 결핍증 환자에게 효과적이고 안전한 것을 확인했다, 환자들에게 치료 옵션으로 제공되길 기대한다"고 말했다.
허은철 GC녹십자 대표는 "임상 최종성공, BLA 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접했다"면서 "희귀질환자의 수요 충족에 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.
GC녹십자는 이 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다.
한편 FDA는 내년 2월 25일 [GC5107]에 대한 검토를 완료, 승인할 것으로 보여진다.
