"미국 FDA" 검색 결과

미국 FDA 주요 부서 책임자들이 사설을 통해 "해외 임상시험 기관에 대한 감독을 확대하겠다"고 밝혔다 2일 FDA 주요 부서장 네명은 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하기 위한 FDA의 계획안을 담은 사설을...

스카이랩스 는 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로 ’의 미국 시장 진출을 위한 식품의약국 허가 임상 준비에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다. 스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 추진하기 위해 FDA와...

나스닥 상장 종양 치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)은 미국 식품의약국 으로부터 미국 내 재발성 교모세포종 임상시험의...

FDA 가 베모트리지놀 을 '자외선 차단제' 유효 성분 목록에 추가했다. 12일 FDA에 따르면 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초 신규 유효 성분이 됐다.

FDA는 2,200명 이상의 스폰서기업과 연구자들에게 임상시험 결과를 공개할 것을 상기시키는 메시지를 지난 3월 30일 보냈다. 14일 FDA 에 따르면 어제(13일) 보도자료를 통해 2,200개 이상의 의료제품...

FDA 는 약물 개발 일정에 속도를 내기 위해 부담이 큰 기존 임상시험계획 승인신청 에 대한 대안으로 새로운 임상시험 통지 경로 신설했다. 7일 FDA에 따르면 일부 1상 임상시험에 대해, 기존의 전임상 데이터가...

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약 후보물질인 베나다파립 이 미국 식품의약국 으로부터 패스트트랙 지정 대상 품목으로 선정되었다고 18일 밝혔다.

토탈 헬스케어 전문기업 한국맥널티(222980, 대표이사 이은정)의 자회사 맥널티제약이 독자적 기술력으로 개발한 점막하 주입용 신의료기기 ‘엔도알컴 ’에 대해 지난 29일 미국 식품의약국(Food and Drug...

글로벌 1위 에너지 기반 의료기기(EBD, Energy Based Device) 기업 사이노슈어 루트로닉이 모노폴라 고주파 의료기기 ‘세르프 ’가 미국 식품의약국 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관련 정보 제공 ■ FDA, 2026년 회계연도 이용자부담금 FDA 는 신약 , 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조 기업으로부터 받는 2026년 회계연도 허가심사수수료 를 확정,...