클래리트로마이신에 이어 록시트로마이신도 불순물로 회수 또는 제조정지 처분을 받게될 것으로 보인다.
식약처가 제조정지 처분을 검토중인 것으로 알려진 록시트로마이신의 국내시장 규모는 연간 1500억원으로 대부분 인도-중국의 수입으로, 제조정지 조치되면 국내 공급에 큰 차질이 우려
29일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 통보했다.
29일 식약처는 록시트로마이신 원료‧완제의약품 에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 기준 초과 검출된 정보가 있어 국내 공급사에 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 통보했다고 밝혔다.
식약처는 록시트로마이신 성분에서 발생 가능한 니트로사민류 불순물의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 바 있다.
록시트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증, 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병, 중이염, 부비동염 등에 광범위하게 처방된다.
의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 록시트로마이신은 지난해 393억원이 처방됐다 올 1분기엔 101억원으로, 급여가중 평균가는 522원, 연간 7억 5000개 가량이 처방된다.
록시트로마이신은 지난 2021년 1분기 처방액 72억원에서 2023년 1분기 105억원으로 2년 새 45.8% 증가한 이후 분기 처방액 100억원 안팎에 달한다.
록시트로마이신은 국제약품이 성원애드콕제약, 삼천당제약, 아주약품, 화이트생명과학, 알리코제약, 위더스제약, 동화약품, 하나제약, 삼진제약, 메디카코리아, 한올바이오파마 등에 완제의약품을 공급한다.
셀트리온제약, 팜젠사이언스, 보령바이오파마, 조아제약, 코오롱제약, 텔콘알에프제약, 비보존제약 등은 대화제약에 록시트로마이신제제를 위탁 생산한다.
킵스바이오파마, 안국뉴팜, 삼익제약, 한국파비스제약, 삼성제약, 시어스제약, 정우신약, 일양바이오팜 등의 록시트로마이신 완제의약품은 대한뉴팜에서 생산한다.
식약처에 등록된 록시트로마이신 원료의약품은 총 38개. 이 가운데 중국산이 25개로 가장 많고, 인도산이 13개를 차지했다. 한독은 원료의약품을 국내 등록했으나, 프랑스산으로 원료의약품은 공급되지 않않고 있다.
인도-중국에의 편중 수입으로 불순물 위험성이 확인되어도 국내산으로 교체하기가 어려운 실정이다.
또 연간 1150억원이 처방되는 클래리트로마이신도 불순물 위험성 노출로 처방제한 가능성이 커지고 있다.
식품의약품안전처는 올 1월 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험 결과를 제출할 것을 지시했다.
클래리트로마이신은 매크로라이드 계로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용된다. 지난 2024년 1475억원, 작년 1150억원 규모가 처방됐다 국내엔 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 공급하고 있다.
식약처는 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상으로 보고 있는데, 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스(Ind-Swift Laboratories)다.
식약처는 국내 사용 제품에 대한 전수조사를 주문했다.
클래리트로마이신의 불순물 위험성 경고는 3년만으로 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행 조치를 한바 있다.
지난 26일 JW신약의 클래리트로마이신 리스로마이신건조시럽 9개 제조번호는 식약처의 조사 지시 이후 불순물 문제로 처음으로 회수를 시작됐다.
식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 국내 등록됐다. 국내 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 것이 된다.
클래리트로마이신은 지난해 1150억원 규모가 처방됐다. 록시트로마이신과 함께 관련 적응증 의약품은 연간 1500억원 규모에 달한다
이 클래리트로마이신 성분 의약품의 외래 처방액은 올 1분기 306억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다.
식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다.
중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건을 국내 등록됐다.
반면 문제가 없는 것으로 알려진 국내산 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다.
한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다.
