알리글로, 美 판매...혈액제제 점유율 전년비 10%p↑
혈액제제, 녹십자 사업부 매출 3분기만에 선두 탈환
녹십자의 혈액제제 매출이 최근 크게 늘었다.
이는 혈액제제 ‘알리글로’의 미국시장 입성으로 수출 실적이 역대 최대 규모를 형성한데 따른 것으로, 총 매출에서 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대, 사내매출 선두 에 올랐다.
국내엔 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매하고 있는데, 이는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국에 진출한 품목 이다.
19일 금융감독원 자료에 따르면 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68%가 확대됐다
이 같은 매출액 증가는 혈액제제의 수출 호전에 힘 입었다. 작년 3분기 녹십자 혈액제제의 수출액은 224억원 이었는데, 1년 만인 올 3분기엔 치솟은 것 이다.
같은 기간 혈액제제의 내수 매출도 771억원(2023년)에서 808억원(2024년)으로 4.4% 늘었다.
녹십자의 알리글로는 미국 판매로 수출 실적이 크게 늘었다.
지난해 12월 FDA(미국 식품의약품국) 승인을 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린 제제이다.
이는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.
녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량 선적을 완료, 본격적인 현지 판매에 나섰다.
올 2분기 녹십자 혈액제제의 수출액 161억원에서 1분기 만에 4배 이상 치솟았다. 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.
알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재, 순조로운 출발을 보이고 있다.
알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.
알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 완료된 바 있다. 또 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.
녹십자는 알리글로를 FDA 허가 신청 3번째 만에 미국을 통과한 제품이됐다.
녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다.
2016년 말 FDA 허가가 예상했지만, 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완 필요를 지적 받았다.
녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청을 받아 허가가 지연됐다.
녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출하려 했다.
그러나 5% 제품의 허가가 지연되자, 전략을 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국에 내놓기로 수정했다.
녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상후 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했지만, 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다.
FDA 국내 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했고, 허가신청서를 다시 제출, 작년 말 최종 품목허가를 획득한 것 이다.
녹십자 매출에서 혈액제제의 비중도 높아졌다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다는 11.8%포인트 높아졌다.
3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월, 3분기 만에 톱에 올랐다.
