한국MSD가 신생아-영아용 RSV 예방항체 신약 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 판매를 위해 보령바이오파마를 파트너로 삼았다.
2일 제약업계에 따르면 양사는 국내 유통-공동 프로모션을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 합의에 따라 보령바이오파마는 7월 1일부터 엔플론시아의 국내 유통과 의료진 대상 공동 프로모션을 담당한다고 밝혔다.
엔플론시아는 신생아-영아 대상 1회 투여로 최소 5~6개월간의 예방 효과를 제공하는 장기지속형 항체주사 이다. 대규모 글로벌 3상 임상(CLEVER 연구)을 통해 RSV 관련 입원율을 84.2% 감소시키는 등 임상적 유효성을 입증한 바 있다.
임상 현장에서는 엔플론시아의 투여 편의성에 큰 기대를 걸고 있다. 먼저 시장에 안착한 사노피 베이포투스 대비 편의성이 개선됐기 때문이다. 베이포투스의 경우 영아의 체중(5kg 기준)에 따라 제형을 달리 선택해야 했다. 반면 보령이 공급하는 엔플론시아는 체중과 관계없이 1회 동일 용량을 투여할 수 있다.
현재 영유아 RSV 예방 시장은 사노피와 SK바이오사이언스 연합이 선점하고 있다. 이에 한국MSD는 보령바이오파마가 백신-의약품 유통·영업 분야에서 탄탄한 개원가 네트워크와 오랜 전문성을 보유했다고 판단, 파트너로 낙점, 도전에 나섰다.
당장 올 하반기 RSV 유행 시기가 주목된다. 국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지이며, 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다. 보령-MSD는 이에 맞춰 빠르게 영향력을 확대하겠다는 전략이다.
RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 1살 미만 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행, 입원으로 이어질 수 있다.
지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터에 따르면 전국 단위 연구(2007~2019년)에서는 5세 미만 소아에서 발생한 RSV 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했다. 특히 생후 6~11개월 영아가 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지하며 입원이 가장 높게 나타났다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길었다.
엔플론시아는 7월 1일 국내 허가를 획득했다. 엔플론시아는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 기반으로 허가됐다.
CLEVER 임상 연구는 22개국에서 다양한 인종의 재태기간 29주 이상 건강한 신생아‧영아 3600명을 대상으로 평가됐다. 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 위약 대비 60.4%의 예방 효과를 보였다.
안전성 평가에서 엔플론시아에서 보고된 대부분(〉96%)의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었다.
중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환(CLD), 선천성 심장질환(CHD)을 동반한 영아 대상 SMART 3상 임상 연구에서도 비교군(팔리비주맙)과 대부분 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
