GC녹십자(대표 허은철)가 정맥주사형 면역글로불린(IVIG, Intravenous Immunoglobulin)생산 과정에서 혈전을 일으킬 수 있는 불순물의 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다.
6일 GC녹십자에 따르면 해당 연구는 SCIE급 학술지 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’ 최신호에 게재되며 기술적 타당성을 인정받았다.
이번 연구의 핵심은 제품 내에 미량으로 잔류할 수 있는 ‘FXI(Factor XI, 혈액응고 제11인자)’를 정확히 검출하는 데 있다.
FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로, 면역글로불린 내에 일정 수준 이상 존재할 경우 체내에서 FXIa(activated FXI)로 전환돼 혈관에서 피가 굳는 ‘혈전 색전증’을 유발할 수 있다.
이에 따라, 미국 FDA 등 글로벌 규제기관은 FXI과 FXIa 함량에 대한 엄격한 모니터링을 강력히 권고하고 있다.
기존 분석 방식은 면역글로불린의 주성분인 고농도 IgG가 분석 신호를 방해해, 불순물이 실제보다 과다하게 측정되는 위양성 오류나 미량 불순물 검출 누락 등 정확도 측면에서 기술적 한계가 있었다.
GC녹십자는 이러한 방해 요인을 근본적으로 차단하기 위해 IgG 차단제(IgG Blocker)를 적용한 개량형 분석법을 설계했다. 이 방식은 분석을 방해하는 비특이 반응을 선택적으로 억제함으로써, 혈전의 원인이 되는 FXI만을 정확히 찾아낼 수 있다.
이 분석법은 국제의약품규제협의회(ICH) 가이드라인 따라 검증했으며, 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 상시 추적할 수 있는 독자적인 감시 체계를 완성했다는 것에 의의가 있다고 회사측은 설명했다.
정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 분석법 구축을 통해 면역글로불린의 품질 관리 역량을 격상시켰다”라며 “검증된 정밀 분석 기술을 바탕으로 고품질 혈장분획제제를 글로벌 시장에 지속 공급할 것”이라고 말했다.
