"위탁제조 하는 제네릭 의약품을 허가받을 때의 GMP 평가자료 제출 부활은 행정기관의 횡포로, 이는 부당하다".
식약처는 5년전 "위탁제네릭은 생산관련 GMP평가자료 제출이 필요치 않다"며 이를 생략조치 한 바 있다.
22일 약업계와 식약처에 따르면 처는 5년전 "우리 의약품의 퀄리티 전반이 일정수준에 올랐다"고 판단, "GMP평가 자료 제출을 면제했는데, 최근 이를 부활하는 것은 앞뒤가 맞지 않다"며 강하게 반발 하고있다.
식품의약품안전처는 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에서 "위탁제네릭도 직접 개발·생산하는 제네릭과 동일한 기준으로, GMP평가 자료를 제출토록" 했다.
또 식약처는 이의 개정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고, 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다"는 역시 강화규정을 밝혔다.
식약처는 이 같은 강화조치에 대해 "사전 안전관리 및 무분별한 허가 억제를 통해 의약품 품질과 유통이 건전성을 확보하고자 한다”고 설명했다.
식약처는 2014년 의약품 생산 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행한 바 있다.
즉, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 품질관리 기준을 강화하기 위해 GMP적합판정서를 도입했든 것 이다.
처는 당시 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만, 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아, 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”고 설명한 바 있다.
이때 의무적으로 생산해야 하는 규정을 완화했든 것 이다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했든 것이다.
이는 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 면제가 의약품 품질관리 기준 강화 정책에 따른 후속조치 였다.
두 규정(사안)의 부활에 대해 제약업계는 '5년 전에 의약품 품질관리 기준 강화를 목표로 GMP적합판정서 제도를 도입, 위탁 제네릭은 허가용 생산 의무화(3베치)를 면제했는데, 이제와서 똑같은 품질관리 기준 강화를 이유로 GMP 평가자료 제출만을 부활하는 이해 할 수 없다”고 비판하고 있다.
특히 약업계는 관련 개정안에서 "고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화하는 것도 이해 할 수 없다"고 주장 한다.
이는 생동성시험 건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻으로, 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지(고시시행)되는 데, 그때부터는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게되는 것이다.
약업계는 "공동생동의 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도"임을 지적하고 있다.
지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러난 예가 있어 당시 총 307개 품목의 허가가 취소됐다.
이에 식약청(당시)은 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.
그러나 규제개혁위원회(규개위)가 폐지를 권고 공동생동 규제는 폐지됐다.
당시 규개위는 "비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라고 공동생동 제한은 불합리하다는 견해를 정리했다.
약엄계는 "그럼에도 최근의 발사르탄 불순물을 이유로 규제를 강화하는 것은 미래 먹거리인 제약산업 자체를 죽이는 것으로, 식약처가 제네릭 난립을 차단을 명분으로 규제를 강화하는 것은 전형적인 후진국행정"이라고 비판하고 있다.
팡, ㅠ명분지 ㅗ로를 하기 위해 공동생동 규제 카드를 꺼내들었다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 7개월 이상 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다.
업계 한 관계자는 “공동생동 규제와 위탁제네릭 허가용 생산은 과거 식약처가 불합리한 제도라는 이유로 폐지된 적이 있다”라면서 “불과 몇 년 만에 정반대의 정책을 들고 나오면 산업 현장에서는 혼선이 가중될 수 밖에 없다”라고 불평을 쏟아냈다.
식약처 관계자는 "최근 제네릭 난립 문제가 심각하게 대두되는 등 달라진 시장이나 산업환경에 따라 적절한 정책을 펼칠 필요가 있다"라고 말했다.
