‘2차 약제에 대한 허가사항 변경’
GSK는 "FDA의 요구에 따라 자사 항암제 ‘제줄라’(니라파립)의 적응증을 "2차약제 유지요법 "범위를" 제한키로 했다."고" 11일(미국 동부시각) 밝혔다.
GSK는 그러나 "백금착제 기반 항암화학요법에서 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 진행성 고도 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자에의 1차 약제 유지요법제 용도는 유지될 것"이라고 대외에 알렸다.
‘제줄라’는 2020년 4월 난소암 1차 약제 유지요법제 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.
이번 결정은 FDA가 임상 3상 ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’의 최종 총 생존기간 분석결과 검토 끝에 나온 것이다.
‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’은 ‘제줄라’의 2차 약제 유지요법제 용도를 승인하는 데 근거자료로 참조된바 있는 시험례(例)이다.
‘NOVA 시험’에서의 총 생존기간 분석 최종결과를 보면 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 코호트 그룹에서 이차적 시험목표였던 총 생존기간과 관련한 위험비율(HR)이 1.06으로 분석됐다.
‘NOVA 시험’은 백금착제 항암제 민감성 재발성 난소암 환자의 유지요법제로 1일 1회 먹는형 폴리 (ADP-리보스) 중합효소(PARP) 저해제의 일종인 ‘제줄라’의 효능을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 임상 3상 시험례 이다.
이의 1차적 시험목표는 생식세포 BRCA 유전자 변이 동반 코호트 그룹 및 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않는 코호트 그룹을 대상으로한 무진행 생존기간을 평가하는 초점이 맞춰졌다.
분석에서는 두 코흐트 그룹과 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않는 코호트 그룹의 상동 재조합 결핍(HRD) 세부그룹에서 ‘제줄라’ 복용그룹은 유의마하고 통계적으로 괄목할 만한 유익성이 입증됐다.
2차적인 시험목표는 총 생존기간을 포함한 안전성 및 장기 탐색적 시험목표 등 이었다.
GSK는 세계 각국의 보건당국과 새로 확보되고 있는 총 생존기간 자료에 대한 협의를 진행 중 이다.
