유지요법기준, 12주간격 연간 총 4회 투여, 24년 4월 기준
IL-17, 23억제제 생물제제중 최대 투약간격으로 치료효과
"손발바닥 농포증 환자에서 스카이리치의 안전성
프로파일 판상건선 환자 안전성 프로파일과 일치"
한국애브비(대표 : 강소영)의 건선성 질환 치료제 스카이리치(사진▲ Skyrizi, 리산키주맙, Risankizumab)가 지난 9일 식품의약품안전처로 손발바닥 농포증 치료제(18세이상)로 허가 받았다.
19일 한국애브비에 따르면 스카이리치는 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증 치료제로 허가 받았다.
‘스카이리치’는 허가는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 국내서 새로 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
대한건선학회장 건국대학교 피부과 최용범 교수는 “손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 면역 질환으로, 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료와 함께 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”고 강조했다.
최 교수는 이어 “중증도-중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된, 무작위 배정 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이루어졌다.
중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)의 평균 감소가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다.(p〈0.05) 1, 16주차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은 스카이리치 치료군에서 41.4%(n=24/58) 위약군에서 24.1%(n=14/58) 였다.(p〈0.05)1,5 스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주차까지 유지되었다.
[3상 임상연구(JumPPP: NCT04451720) 주요 내용1,5]
스카이리치 군은 16주차에 PPPASI점수가 치료시작 시점 대비 11.96 감소한 반면 위약군은 8.48 감소해 유의미하게 더 많은 감소가 확인됐다.(p〈0.05)
스카이리치 치료를 계속 할 때 손발바닥 농포증의 징후와 증상이 일반적으로 개선됐고, 16주차부터 68주까지 그 개선이 유지됐다.
스카이리치 군에서 PPPASI 50을 달성한 환자의 비율은 16주차에 41.4%, 68주차에서 85.5% 였으며(p〈0.05), PPPASI 75를 달성한 환자의 비율은 16주차에 12.1%, 68주차에서 56.4% 였다.(p〉0.05)
스카이리치 150mg은 손발바닥 농포증 환자에게 일반적으로 안전하고 내약성이 뛰어났다. 68주차까지 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 건선 연구에서 관찰된 것과 일치했다.
최대 76주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.
한국애브비 의학부 김현정 차장은 “스카이리치의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 연구를 바탕으로 손발바닥농포증의 국내 허가가 이루어져서 기쁘게 생각한다” 며, “이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 손발바닥농포증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 제공되게 되었고, 애브비는 향후에도 건선성 질환 등 여러 면역계 염증성 질환 환자를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학제제이다.
국내에서는 2019년 6월 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.
스카이리치는 유지요법 기준 매 12주의 간격으로 연간 총 4회, 150mg씩 단회 투여로 건선 환자들의 높은 피부 개선 효과는 물론 개선된 피부가 지속적으로 유지되는 효과를 확인하였다.
■ 스카이리치에 대하여
p19 아단위에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 인터루킨-23(IL-23) 억제제. 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨진다.
스카이리치는 판상 건선, 건선성관절염, 크론병 치료제로 국내 식품의약품안전처1, 10 와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 건선성 관절염, 건선, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 스카이리치의 3상 임상연구는 현재 진행 중이다.
스카이리치의 국내 주요 안전성 정보는 스카이리치프리필드펜주150mg/ml 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
■ 손발바닥농포증은 ?.
임상적으로 손발바닥 농포증은 주기적으로 나타나며, 손바닥과 발바닥에 발진, 물집과 같은 증상이 나타난다. 손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다. 실제로 90%의 손발바닥 농포증 환자들은 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다. ,
국내 손발바닥농포증 환자 수는 2022년 기준 10,226명으로, 전체 인구 대비 유병률은 0.02%에 미치지 못한다.
■ 애브비는 ?.
애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.
한국애브비는 서울, 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
