이젠 의약품 양도-양수 후 때 제품명을 변경할 수 있게된다(위 문서 참조.식약처).
8일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 제품명 부여사례집(민원인안내서)' 개정 예고에서 이 같은 내용을 안내했다.
처는 2016년엔 의약품 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능하도록했던 규제를, 양수측이 제품명까지를 변경할 수 있도록 했다.
제약사들은 그동안 "자사 품목허가 자진 취하 후, 동일 성분 제품을 타사로부터 양수 받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경허가를 할 수 있는지?"에 대한 질의를 해왔었다.
일반적으로 양도.양수에 따른 제조.수입품목 변경허가(신고) 시 제품명을 변경하려면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제10조제9항에 따라 동 규정 제10조제8항의 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가(신고)할 수 있었다.
자사의 취하된 품목과 동일한 제품명을 사용하려면, "취하 품목과 양도-양수 전 타사품목의 사용기간 이내 생산·수입실적 등이 없어 시중에 유통되지 않았다"는 것이 명확하면 제품명 변경이 가능했다.
다만 이 경우도 답변은 "허가 완료 시점의 상황을 고려해야 한다"가 붙어 있었다.
그런데 최근 민원 안내서에서는 '품목 양도·양수(인수합병 등) 시 제품명을 변경하고자 하는 경우'에 "사용가능"이라는 명료한 답을 했다.
식약처는 "양도·양수(지위승계)에 따른 변경 허가 시 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조제2항에 따른 의약품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다"로 한 것 이다.
식약처는 또 제품명 변경도 허가사항 중의 하나로, 품목허가 시 '규정 적합성'을 검토하고 있다.
