제약업계 "11~12월 내 점수제로 전환하자"
리베이트 누적때 '혁신형' 일방 취소는 가혹
제약업계는 "보건복지부가 준비중인 '혁신형 제약기업 인증제도' 개편안은 즉시 시행"해야한다는 주장을 강하게 제기하고 있다.
복지부는 현재 10월 혁신형 제약기업 인증제 개정 내용을 담은 대통령령 고시를 입법 예고한 뒤, 내년(2026년) 1월 본격 시행하려고 진행 중 이다.
그러나 약업계는 "개편안 일정은 여러차례 늦춰졌고, 제약산업 진흥-육성 정책인 만큼 연내 개편안의 무조건 시행으로 혜택을 입을 수 있게 속도를 내달라"고 복지부에 요구하고 있다.
16일 약업계에 따르면 복지부는 검토중인 개편안 핵심은 기준 초과 불법 리베이트 적발 시 혁신형 제약사 인증을 취소하는 현행 규정을 '점수제'로 전환, 인증 취소 대신 '감점' 등으로 불이익을 받도록 대체하겠다는 것 이다.
제약계는 "복지부가 규제 완화가 강한 만큼, 입법예고 후 의견수렴 기간을 최소화 해 오는 11월~12월 내 점수제가 시행될 수 있도록 해달라"고 주장한다.
'인증제' 개편안은 애초 올 초 입법예고 될 것으로 알려졌다. 그러나 이재명 정부 출범 변수로, 7월 이후로 입법예고 시점이 밀렸고, 이에 약업계는 개편 속도를 내줄 것을 복지부 요청하고 있다.
인증제 개정안은 혁신형 제약사 인증 기준인 '의약품 매출액 기준에 따른 신약 R&D 비중'을 현행 기준보다 상향, 기준 초과 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 현행 인증 취소에서, 배점화 방식의 점수제화 하자는 것이다.
복지부는 신약 R&D 비중 상향은 연 매출액 1000억원 미만 제약사는 현행 '연간 R&D 비용 50억원 또는 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 7%'인 것을 '연간 100억원 또는 연 의약품 매출액 대비 9%'로 올리는 안을 검토중 이다.
의약품 매출액 연간 1000억원 이상 제약사는 현행 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 '5%'를 '7%'로 상향하는 안이 논의되고 있는 것 이다.
리베이트 처분 2회 이상-금품 제공액이 총 500만원 이상인 제약사에게 대해선 혁신형 제약 인증심사 때 페널티를 주는 기준은 변동없이 동일하게 유지하되, 규제 방식을 인증 취소·심사 탈락이 아닌 심사점수의 감점을 주는 안이 가장 유력하 것으로 알려지고 있다.
제약업계는 리베이트 페널티 점수제 전환 등은 규제 완화 행정이지만, R&D 규제 강화의 경우도 기존 혁신형 인증 제약사 등에 대한 직접 불이익이 거의 없거나, 국제 통상 문제도 없는 만큼 입법예고 의견수렴 기간을 40일 등으로 단축해야 한다는 주장 이다.
상위 제약사들은 "새 정부도 하위 법령과 고시 개정을 7월까지 하겠다는 계획이었다"면서 "리베이트 일방취소를 점수제로 대체 해 달라"고 요구하고 있다.
제약사들은 이미 "10월 입법예고가 예고 됐고, 복지부는 규제 강화 조항으로 인한 혁신형 제약사들의 불이익 가능성이 적고, 리베이트 점수제 전환 조항은 규제 완화 행정인 만큼 불필요하게 입법예고 의견수렴 기간을 두지 말고 개편안의 연내 시행"을 요구하고 있다.
