보건복지부 예고 제네릭 계단형 약가제가 급여 약가를 크게 떨어뜨리게 될 것으로 보인다.
18일 약업계에 따르면 복지부는 며칠전(11일) 열린 건강보험정책심의위원회 소위에서 "개편 약가를 13번째 제네릭에서 부터는 계단형 약가제도를 적용하겠다"는 원칙을 밝혔다. 계단형 적용때 약가인하율은 15% 씩이다.
약업계는 "복지부의 계단형 인하안은 '제도'에 빨리 노출되면서, 후발 제네릭의 진입 동력이 꺾일 수 있다"고 우려하고 있다. 특히 "13번째 제네릭 부터는 현행 제도의 절반으로 떨어지는 것"으로 보고 있다.
이 계산(추정-추산)에서는 최고가 요건을 갖췄더라도 13개가 넘는 제품이 동시에 출시되면 1년 뒤 가격이 15% 추가 인하되는 새 약가인하 기전으로, 결국 퍼스트 제네릭의 약가가 현행보다 32% 떨어질 수 있다는 것이다.
13번 제네릭 부터 15%인하 계단형 약가제도 적용...결국 급여약가 추락
복지부 추진 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조이다.
이는 2012년 폐지되긴했지만, 2020년 약가제도 개편 때 재시행된 제도로, 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아지게 한 것 이다.
복지부-건정심은 동일 제제 11번째 품목 등재시 부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했었다. 그런데 복지부는 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 것이 된다.
결국 복지부안 대로이면 현행의 21번째 제네릭 부터 보다 더욱 더 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출되는 것 과 같다고 약업계는 지적한다.
제네릭 약가 산정때 '기준'이 낮아지면서, 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 이 과정에서 복지부는 제네릭 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 10%포인트 낮춘 40%대 초중반을 제시했다.
제네릭 약가기준이 현행 53.55%에서 43%로 낮아진다면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 구조가 된다는 약업계의 지적 이다.
현행 약가에서 제네릭 최고가가 53.55%일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다.
금액으로 환산하면 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아지게 되는 것 이다.
제네릭 약가 '산정'이 43%로 설정된다면 최고가가 43원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준으로 15%씩 낮아진 36.55원과 31.07원으로 내려가게 되는 것 이다. 15번째 제네릭은 26.4원으로 낮아지게 되는 것 이다.
현행 약가제도에서는 15번째 제네릭에 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 이의 절반에도 못 미치는 수준으로 하락하게 되는 것 이다.
개편 제도에서는 더 강화된 최고가 기준 요건의 작동으로, 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더 커진다.
2020년 7월 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.
한 가지 요건 미충족시 마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조 이다.
복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준는 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이어도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준인 것 이다.(53.55%x0.85x0.85)
현행 계단형 약가는 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용되게된다.
최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더 인하되게 되는 것 이다.
복지부는 새 약가개편 에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율을 15%에서 20%로 확대할 방침이다. 제네릭 최고가 기준이 43%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 34.40%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 27.52%로 기준이 더 내려가게 되는 것 이다.
기준으로 볼 수 있는 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 27.52%에서 15%가 내려간 23.39%로 떨어지는 것이다.
개편 약가제도에서 계단형 적용 순서는 단축돼, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용해, 결국 후발 제네릭은 진입할 수 없는 환경이되는 것이다.
최고가 13개 이상 등재땐 1년 뒤 15% 인하...퍼스트, 현행보다 32% 인하 가능성
개편대로이면 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하될 수 있는 것이다.
제네릭 등재시엔 12번째에 포함돼 최고가 43%를 받았다 해도 다수의 품목의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하되게 되는 것이다.
올 1월 제네릭 8개 품목이 등재돼 40%대 초중반의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다.
그러나 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어지게 된다는 것이다.
결국 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있는 것이다. 만약 43%의 최고가 요건이라도 1년 뒤에 15% 내려간 36.55% 수준으로 내려갈 수 있게되는 것이다. 결국 현 제네릭 최고가보다 31.75%가 인하되게되는 것이된다.
약업계는 이를 "약가당국이 사실상 제네릭 12개까지만 허용하겠다는 것"으로 해석한다.
공동개발 규제로 1개의 생동성시험에 3개 제품만 참여할 수 있다. 3개 그룹 초과 제네릭은 약가가 크게 떨어져 시장 진입 동력을 잃게된다는 것이된다.
약업계는 “개편 약가제도는 후발 제네릭은 이익을 낼 수 없기 때문에, 제약산업 전반이 무너지고 고용도 악화될 것"으로 우려하고 있다.
