JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 다국가 임상3상 에서 마지막 환자의 투약을 완료했다.
27일 JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드는 요산 수송체 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈중 요산 농도가 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 하는 경구용 신약 후보물질 이다.
이번 임상 3상은 한국을 포함, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 진행했다. 기존 치료제 페북소스타트 대비, 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 것으로, 최근 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 마쳤다.
통풍은 요산이 체내에 축적되면서 발생하는 대사질환. 요산은 관절이나 조직에 침착해 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자에서는 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션 수요가 높지만, 기존 치료제는 신장-간 안전성이 우려돼 처방이 제한적 이었다.
JW중외제약은 이 같은 미충족 의료 수요를 고려해 에파미뉴라드를 개발하고 있다.
앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했고, 안전성-내약성을 동시에 확인했다.
임상 3상 과정에서는 독립적 안전성 검토 기구인 DSMB는 여러 차례 회의에서 계획대로 임상을 지속할 것을 권고 받았다.
JW중외제약은 최근 미국 특허청에 에파미뉴라드 용도(용법·용량) 특허를 등, 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지로 연장했다.
특허 국가는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 현재 심사가 진행 중이다.
JW중외제약은 마지막 환자 투약 이후 후속 관찰과 데이터 정리, 올해 말 결과보고서를 낼 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “후속 관찰과 데이터를 정리, 세부 분석에 집중할 것”이라며 “통풍 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 개발을 이어가겠다”고 말했다.
