SK케미칼의 은행엽제제 기넥신에프에 처방 고공행진이 이어지고 있다.
국내 시장에 진출한지 30년이 지났는데도 지난 3년 간 50%에 육박하는 성장률을 나타냈다. 인지장애 치료에 대한 관심이 높아지고 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 기넥신의 고성장은 회사 매출 확대에 크게 기여했다.
21일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올 1분기 SK케미칼의 기넥신에프는 92억원의 외래 처방액을 기록, 전년동기 대비 25.4% 증가를 보였다. 은행엽건조엑스 성분의 외래 처방 시장은 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다.
기넥신에프는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이지만, 건강보험 급여 적용으로 광범하게 처방되고 있다.
기넥신에프는 지난 1991년 국내 허가를 받은 이후 30년이 지났지만 약효논란이 있어왔었는데 최근년엔 성장이 이어지고 있다. 올 1분기 처방실적은 2024년 1분기 67억원에서 2년새 37.6% 증가했다. 3년 전과 비교하면 기넥신에프의 처방액은 49.5% 늘었다.
국내 발매 30년이 지난 제품의 고성장은 아주 이례적이다.
기넥신 에프는 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 관련 수요가 증가, 처방 시장이 지속적으로 확대되고 있는데, 특히 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 기넥신에프의 수요가 높아졌다.
콜린제제는 당초 우울증 등 3개의 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개를 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.
이 같은 콜린제제의 급여 축소 후 기넥신에프의 처방 성장속도가 빨라졌다.
기넥신에프는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 9.7%, 13.8% 증가를 보였다. 기넥신에프는 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 3분기에는 전년대비 처방액이 17.8% 늘었다.
4분기에는 19.3% 증가, 성장률이 더 높아졌다. 콜린의 급여 축소로 환자들의 약값 부담이 30%에서 80%로 높아지면서 은행엽건조엑스의 처방은 더 증가하면서 기넥신에프는 2024년 2분기부터 올해 1분기까지 8분기 연속 처바증가 신기록 행진을 이어가고 있다.
최근 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer's Disease)엔 은행잎 추출물의 올리고머화 억제 효과를 아밀로이드PET 검사를 통해 입증한 연구 결과가 게재됐다.
양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사) 연구팀은 아밀로이드PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 연구군에는 은행잎 추출물1일240mg를, 대조군에는 오메가-3, 콜린전구체 등 기존 인지보조제를 18개월간 투여해 임상 경과를 비교했다.
양 교수의 지표 활용 UVR은 PET 영상으로 확인되는 임상적 변화를 수치화한 것으로 수치가 높을수록 뇌에 아밀로이드가 더 많이 응집됐음을 의미한다.
연구 결과 대조군에서는 전두엽-두정엽-측두엽-후두엽 등 뇌 전반에서의 SUVR 값이18개월 경과한 시점에서 유의미한 증가가 확인된 반면, 은행잎 추출물 투여군에서는 최초 측정치와 연구 종료 시점 측정치의 차이가 없었다.
연구에 참여한 경도인지장애 환자 중 은행잎 추출물 복용군에서는18개월 후 알츠하이머병으로 전환된 환자가 확인되지 않아 전환율은 0%로 추산됐다. 대조군에서는 같은 기간 경과 후 28.6%가 알츠하이머 진단을 받은 것과 대조적 이었다.
기넥신에프를 포함한 은행엽건조엑스는 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서 처방 시장 잔류 시험대에 올랐다.
당초 은행엽건조엑스는 2021년 급여재평가 대상으로 분류돼 은행엽엑스는 먹는제제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다.
먹는 제제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고, 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다.
그러나 은행엽건조엑스는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 있다는 이유로 건강기술평가(HTA)를 진행하자, 국내에서도 급여재평가에 착수했다.
