SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’ 소송에서 제네릭이 승소를 이어가고 있다.
26일 제약업계에 따르면 최근 제네릭사들은 또 하나의 관련 미등재 용도특허 무효화에 성공, 복잡하게 얽혀 있던 7건의 미등재 특허 중 5건이 1심 승소 심결을 받았다. 나머지 2건의 경우도 조만간 승소로 결론이 날 것으로 보여진다.
이에 따라 분쟁은 특허법원으로 이동할 것으로 보이는데, 오리지널사와 제네릭사들은 1심 심결에 불복해 각각 1건씩 항소한 상태다.
2034년 만료 '용도' 무효화…미등재 7건 중 5건, 1심 결론
지난 25일 특허심판원은 제뉴원사이언스‧종근당‧한국프라임제약‧보령‧휴온스‧한미약품이 베링거인겔하임을 상대로 제기한 자디앙 용도특허(10-2138213)의 무효 심판에서 인용을 심결했다.
이 특허는 오는 2034년 4월 만료된다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허로, 신장 환자에서 엠파글리플로진의 당뇨병 혹은 당뇨 전단계의 치료‧예방과 관련한 내용을 담고 있다.
제네릭사들은 지난 2024년 1월 베링거를 상대로 무효 심판을 청구했고, 2년 반 만에 1심에서 승소했다.
이 심결로 자디앙 미등재 특허 7건 중 5건에 대한 분쟁이 1심 결론을 맞았다. 제뉴원 등 제네릭사들은 지난 2023~2024년 자디앙 미등재특허 7건을 타깃으로 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.
당시 도전 제약사들은 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 일일이 발굴하고 대응해야 했다. 미등재 특허를 극복하지 않더라도 제네릭 허가는 문제가 없지만, 제품 발매 시 특허침해와 이에 따른 손해배상이 작용 할 수 있기 때문인 것으로 보인다.
특히 작년 10월 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 일제히 발매되는 상황에서도 이 미등재특허의 존재는 여전히 제네릭사들에게 부담 이다.
자디앙은 2건의 등재 특허와 7건의 미등재 특허가 있다. 등재 특허 1건은 제네릭사가 2019년 회피했다. 나머지 1건은 물질특허로, 작년 10월 만료됐다. 나머지 미등재 특허는 ▶엠파글리플로진 단일제 용도특허 3건 ▶엠파글리플로진+메트포르민 용도특허와 제제특허 각 1건 ▶엠파글리플로진+리나글립틴 용도특허 1건 ▶엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 병용요법 용도특허 1건 등 이있다.
이 가운데 2034년 4월 만료되는 자디앙 용도특허(10-2318207)에 대한 결론이 먼저 났다. 지난해 11월 제네릭사가 1심 승리했다. 이에 불복해 베링거인겔하임이 항소했다.
이어 올해 2월엔 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 조성물‧용도특허(2028년 8월 만료) 분쟁에서 오리지널사가 승리했다. 특허심판원은 제네릭사들의 소극적 권리범위확인과 무효 주장을 기각 심결을 했다. 이에 불복해 제네릭사 3곳이 특허법원에 제소했다.
4월엔 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 용도특허(2027년 11월 만료) 분쟁에서 제네릭사가 승소했다. 이어 이번에 자디앙 용도특허에서도 제네릭사가 승소했다. 이밖에 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 복합제의 용도특허 분쟁은 심판을 청구한 제뉴원사이언스가 자진 취하했다.
남은 것은 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허 관련 분쟁, 2034년 4월 만료되는 용도특허 분쟁 등 2건 뿐이다.
이와 관련 특허심판원은 제제특허 분쟁 사건의 심판관을 지난 5월 지정했다. 이달 1일엔 용도특허 관련 심판관도 지정됐다. 통상 심판관 지정 이후 4~6개월 안에 심결이 난다는 점을 고려하면 연내 심결 가능성이 높은 것으로 보인다.
나머지 2건 심판이 마무리되면 분쟁의 양상은 소수의 핵심 특허를 둘러싼 특허법원 공방으로 갈 전망이다.
베링거인겔하임 측은 이미 제네릭사가 승리한 자디앙 용도특허(10-2318207) 인용 심결에 불복, 특허법원에 항소한 상태 이다.
에스글리토 특허(10-1491554) 분쟁에서 기각 심결을 받아 패배한 국내 제네릭사 연합 역시 항소를 제, 상급심 공방으로 가게 됐다.
여기에 지난 25일 자디앙 용도특허 1심에서 패배한 베링거인겔하임 측의 항소 여부는 아직 결정되지 않은 상태인 것으로 보인다.
