차바이오텍(085660)이 과학기술정보통신부가 주관하는 '바이오·의료기술개발사업'의 바이오혁신기반조성 과제 공동연구개발기관으로 선정됐다.
차바이오텍은 최근 'K-HERO 육성·지원사업' 선정돼 CHAMS-CHAGE 플랫폼 기반 세포·유전자치료제(CGT) 파이프라인 개발을 본격화하는 가운데 이번 공동연구기관 선정으로 자체 파이프라인과 연계한 분석기술 개발·검증을 수행하게 됐다.
바이오·의료기술개발사업은 신약, 차세대바이오, 미래감염병, 뇌·의공학 등 국가 전략기술 분야의 핵심 연구를 지원해 바이오헬스 경쟁력을 강화하기 위한 정부 사업이다. 이번에 선정된 과제는 '첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP, Korea Cell and Gene Therapy Analysis Platform) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성' 사업이다. 차 의과학대학교 분당차병원이 주관하고, 차바이오텍, 한국생명공학연구원, 고려대학교, 차 의과학대학교 산학협력단, 한국화학융합시험연구원 등이 공동으로 참여한다. 연구기간은 2026년 4월부터 2030년 12월까지 약 4년 9개월이며, 총 연구개발비 약 137억원 중 정부지원이 약 127억원이다.
CGT는 살아있는 세포나 유전물질을 치료 수단으로 활용하기 때문에 구조와 작용기전이 복잡하다. 제품의 동일성(Identity), 순도(Purity), 안전성(Safety), 역가(Potency)를 정확하게 평가할 수 있는 분석기술이 임상 진입의 핵심 요소다.
국내에서는 표준화된 분석기술과 검증 인프라가 충분하지 않아 일부 분석을 해외 전문기관에 의존하고 있다. 기관별 시험방법 차이로 연구개발에서 GMP 생산·임상 단계로 전환 시 데이터 연속성 확보에 어려움이 있다. K-CGTAP은 이러한 한계를 개선하고 연구개발부터 GMP 제조와 IND 신청 준비까지 일관되게 활용할 수 있는 공공 품질평가 플랫폼 구축을 목표로 한다.
차바이오텍은 줄기세포·면역세포 및 유전자변형 세포치료제 연구개발 경험과 GMP 생산·품질관리 역량을 바탕으로 세포치료제 분석기술과 역가시험법 개발에 참여하고, 자체 파이프라인을 활용해 분석기술의 적합성과 재현성을 검증한다. 검증된 분석기술은 GMP 제조·품질관리 체계로 이전해 밸리데이션(Validation)을 수행하고, IND 신청에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 및 품질평가 데이터 패키지로 연계한다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지와 연계해 국내 표준시험법의 미국 제조 현장 적용 가능성을 검증하고, FDA IND 신청을 위한 글로벌 분석·품질관리 기반도 마련할 계획이다.
차바이오텍 남수연 R&D 총괄사장은 "CGT의 임상과 사업화를 위해서는 제품의 품질과 특성을 글로벌 규제에 적합한 수준의 분석기술이 중요하다"며 "축적된 연구개발 및 GMP 역량을 바탕으로 K-CGTAP 구축에 기여하고, 국내 기업의 해외 분석 의존도를 낮추는 한편 국내 품질평가 기술이 글로벌 규제 환경에서도 활용될 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다.
